OOS调查进行到什么阶段再进入生产偏差调查比较合适？

wzzz2008

从调查的流程上，先完成实验室调查，确定OOS有效，再开展仿差调查。
实际从效率来说，可能会同步，具体看企业的效率和质量文化，当然，也得看OOS的具体内容——有些一眼看过去就知道和生产无关。
提前调查的好处，时间越近，越能得到更多的信息。
至于楼上说的，QC没调查结束，不能证明生产有问题。所以，不开展调查的，这个就是质量文化的问题了。有这样的质量文化，各部门间互相指责拆台，也就不用讲配合和效率了。
药品生产，和民法是不一样的。民法讲究的是，法无禁上皆为可。而药品说的是“有证据证明对产品质量无影响的”。所以，药品生产质量管理中，不是说，要拿证据证明哪里做错了，而是要自证，自己没做错啥。

wzzz2008

子非鱼123456712 发表于 2023-8-14 13:39
说的对！！！！赞同！！！只是改不了啥

家和万事兴。一个企业也是这样。
当然，找一个舒心的企业，是很困难的。关键就在企业负责人的态度，和生产、质量负责人的度量。

wzzz2008

超大的榴莲 发表于 2023-8-14 14:14
非微生物类的，等OOS调查结束，确定是非实验室（包括取样、送样等）原因造成的，确定是样品自身问题，可以 ...

微生物现在不走OOS了，走MDD。

wzzz2008

13967146436 发表于 2023-8-14 15:06
这个第二点，实验室调查过程中，怎么会有证据指向生产呢，能举个例吗

实验室调查不会有证据指向生产。
还是那句话，“有证据证明对产品质量没有影响 的”。
也就是说，OOS调查，是自证清白的过程。调查没有发现问题，转生产调查，而不是说调查发现生产有问题。

wzzz2008

13967146436 发表于 2023-8-14 15:04
我觉得楼主说的很有道理，问题是如何证明没问题呢？列举100个方面，可能第101个方面有问题。另外仪器设备 ...

问题不是靠列举的。

wzzz2008

13967146436 发表于 2023-8-16 09:40
我觉得出现偏离的情况是很正常的，稳定是相对的，这是个哲学问题，并不是都能找到根本原因，有的甚至连原 ...

无效的OOS率越高，说明检验系统越不稳定。而检验的重要性，在质量体系中的作用毋庸置疑，所以，无效的OOS率，和整体风险，直接关联。