无菌原料药培养基模拟灌装验证

江湖路人 · 发表于 2013-2-15 17:57:14

石头968 发表于 2013-2-15 17:34
无菌原料药要进行培养基模拟灌装验证，严格说是无菌分装（装原料桶）模拟验证，无菌API要求等同于无菌制剂 ...

石头老师做过混悬针的培养基模拟灌装验证吗？混悬固体怎么模拟？

江湖路人 · 发表于 2013-2-16 12:20:24

石头968 发表于 2013-2-15 19:13
没有做过，不过模拟验证，要求完全模拟生产工艺，只是可用替代物料而已，当然最好是用真实的物料了，什么 ...

就是找不到替代物啊，用原料太浪费吧？

江湖路人 · 发表于 2013-2-17 12:10:28

石头968 发表于 2013-2-16 21:29
近似的替代物就可以，不行就用甘露醇结晶，原料太贵的话。

谢谢指导！

江湖路人 · 发表于 2013-2-17 18:36:39

江湖路人发表于 2013-2-17 12:10
谢谢指导！

石头老师甘露醇溶于水啊，不能做混悬液

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