医疗器械全生命周期框图

406138035 · 发表于 2024-5-26 22:26:00

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

闲着没事做，做了个框图，请各位大神指正下，有哪里需要补充修改的，谢谢

406138035 · 发表于 2024-5-27 10:28:38

王车亮发表于 2024-5-27 10:21
设计转换环节可以解释一下不？

我的理解，研发输出第一版技术文件后，开始过程确认，过程确认也在设计开发转换中。

406138035 · 发表于 2024-5-27 11:42:49

王车亮发表于 2024-5-27 10:42
你指的是特殊过程确认吗？这个不应该包括在设计验证过程中吗？

我的理解是在设计验证阶段。

406138035 · 发表于 2024-5-29 19:26:24

胡汉三12 发表于 2024-5-29 10:33
设计开发变更这块，我倾向于图表

但我领导是一直觉得变更到设计输出就结束了，后面不需要用到了；

YYT0595-2020

406138035 · 发表于 2024-5-29 19:30:06

PlanPlan 发表于 2024-5-27 16:46
设计缺陷管理是什么？设计转换跟设计转移是一个吗？

不知道我理解的转移是不是和你一样。我理解的转移，是在产品发布/上市前的设计转移，研发转移给生产。
设计转换是在设计开发过程中的活动，可以一次，或多次的在生产条件下进行样品生产。