关于清洁验证的回收率验证，它是一个方法验证还是一个人员资质的符合性验证？

咸鱼

各位大神好，我们厂是口服固体制剂，在做清洁验证的回收率验证时有两种不同的思路，第一种认为回收率验证是一个方法验证，只要这个取样方法通过了回收率验证，那么后期清洁验证过程中，只要是经过此方法培训的人员即可进行取样，第二种认为回收率验证不仅仅是方法验证，更是人员操作符合性的确认，由以后会参与清洁验证的几个人同时进行回收率验证，挑选回收率最优者进行后期的清洁验证取样工作，不知道这个问题怎么理解，烦请各路大神不吝赐教，谢谢

咸鱼

daihongfa 发表于 2020-5-15 10:24
个人认为还是属于方法学验证，这个好像不叫回收率验证吧，叫取样方法学验证吧，回收率只是取样方法学验证中 ...

我也更偏向于方法验证的观点，但是他们用无菌更衣确认来类比，因为无菌更衣确认是以后进入洁净区的人员都应该参加并通过，类比无菌更衣，取样手法不是仅仅进行方法培训能够达到满意效果的，应该对人员培训效果进行考量，不知道他们的类比是否有道理呢？

咸鱼

zysx01234 发表于 2020-5-15 10:26
每个人的擦拭力道是不一样的，擦拭的棉签还有大小呢，本来就重现性不是很好

对，第二种观点就是关注人员手法带来的影响，可是我也在想，如果这样说的话，那么需要手动清洁的设备，在以后的生产活动中，是不是只有参加过清洁验证的人员才能进行清洁呢？因为清洁力度大小，手法不一，同样会影响清洁效果

咸鱼

daihongfa 发表于 2020-5-15 10:56
这没有可比性呀，拿两个不同类型的东西来比，根本没有意义呀，如果溶剂选择合适，然后比如用擦拭法，擦拭 ...

无菌不是全员，是以后要进入洁净区的人参加，感谢您的观点，学习到了，再找他们battle一下

咸鱼

琥珀主 发表于 2020-5-15 10:48
个人认为哈，本来回收率结果就是取最低值参与结果计算的，所以已经有一定的容量了，只要擦拭溶剂选取合适， ...

嗯，确实，这样解释合理，回收率已经考虑了人员的差异

咸鱼

感谢大家的意见，经过我们这几天的讨论和学习，也咨询了老师，最后达成的共识与大家分享一下 ：回收率是一个方法学验证，在方案中要尽量明确操作，比如一些擦拭力度这些无法量化的操作步骤，可以使用语言描述，比如取样棒轻微弯曲之类的描述尽量缩小人员操作的差异，选择2个人平行进行验证，每人重复3次，2个人的最终回收率均应满足可接受标准，这样既排除了人员个体间的差异同时也验证了取样方法的有效性。参加回收率验证的人员参与清洁验证那是最好，同时经过回收率验证的人员对没有参加验证的其他人员进行培训且培训结果合格后，其他人员也可以参与后期的清洁验证取样。