无菌轧盖与洁净轧盖如何去区分？

yddjh · 发表于 2023-11-9 13:35:33

本帖最后由 yddjh 于 2023-11-9 13:36 编辑

PIC/S和PDA这点解释的很清楚，去看看吧E:\P1.png

yddjh · 发表于 2023-11-10 11:12:25

LiuShunyu 发表于 2023-11-10 09:21
具体咋解释的呢？您只列出了讨论的问题

核心观点：全压塞可以确保密封性，但必须有经过确认的检测方法去除压塞有问题的瓶子（比如缺胶塞、未完全压塞），这样可以在C+A进行轧盖（仅A级送风，无A级微生物控制要求）；如果没有确认的检测方法去除有压塞问题的瓶子，就要在B+A进行轧盖，这个A是A级环境

yddjh · 发表于 2023-11-13 09:31:57

LiuShunyu 发表于 2023-11-12 11:36
也就是说，非最终灭菌的无菌制剂，也不一定就得要采用B+A的无菌轧盖对吧？

是的，没有法规有这样的要求

[生产制造] 无菌轧盖与洁净轧盖如何去区分？