中药饮片有必要进行持续稳定性考察不？

杨曙光

条款规定：持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

药典规定：稳定性试验的目的是考察原料药或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品有效期。

在这里在下有个疑问，中药饮片根本就没有规定有效期，而且根据药典规定是原料药和制剂才进行稳定性考察，那么中药饮片还有必要进行持续稳定性考察不？

杨曙光

77月亮 发表于 2016-5-10 10:45
个人认为有代表性的做几个品种就可以吧

能说说考察的目的吗？

杨曙光

苏北北妞子 发表于 2016-5-10 12:59
可是不做的依据呢？现在做也不是，不做也不是！

中药饮片附录第五十三条规定：每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量制药能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的规定。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。
个人理解这里并没有要求稳定性考察，而且稳定性考察的目的也与中药材和中药饮片没有关系

杨曙光

望悠1984 发表于 2016-5-10 13:49
中药制剂附录第三十九条应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结 ...

个人认为这一条是针对中药制剂生产企业的中药材和中药饮片的管理，而与中药饮片企业的中药饮片管理无关。

杨曙光

hfhn2000 发表于 2016-5-10 14:08
应该考察一下，以确定在你规定的条件下，中药材和中药饮片的有效期

中药材和中药饮片的有效期有必要考察吗？

杨曙光

雅竹 发表于 2016-5-10 13:47
gmp规定要留样，那就得留。

中药饮片附录规定的是留样，并没有要求稳定性考察。

杨曙光

hfhn2000 发表于 2016-5-11 08:41
不考察，你中药饮片如何确定有效期？

中药饮片并没有规定要填写有效期的。

杨曙光

wmj889 发表于 2016-5-11 08:48
中药饮片没规定有效期，且附录只规定留样，不需要做稳定性考察

我和你是一样的观点，

杨曙光

1、24号令的规定不包含中药饮片和中药材
2、中药饮片附录第33条规定：包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。这里并没有规定有效期

杨曙光

平淡是真 发表于 2016-5-16 16:59
我们按类别选代表性的做，长期及加速的都有

饮片还做长期和加速试验吗？

杨曙光

yuxudong 发表于 2016-6-1 21:45
广东已取消，不过要留样观察

有文件不