辅料的选检程序

杨曙光

2、据了解目前我们纳入选检范围的两个代号的微晶纤维素和单水乳糖的生厂商也是选检的，

这是违规的哦，
　国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知
　　国食药监办〔2012〕212号
　二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量
　　（六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。
　　（七）药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。
　　（八）药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。

杨曙光

幻影 发表于 2014-4-8 15:18
你这列的国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知里（七）药用辅料生产企业必 ...

我是针对这一条来说的“2、据了解目前我们纳入选检范围的两个代号的微晶纤维素和单水乳糖的生厂商也是选检的，”