哪些设备需要做验证？

wenypu1104

各位前辈


   大家好


   晚辈遇见大困难了。我刚到一家公司两个月，职务是QA，昨天大领导给我一份设备清单，让我告诉设备部的哪些设备需要做验证？怎么做验证？


   新厂购进设备，有关设备的流程是什么，我也不会啊。因为我不是制药厂出来的。


   我的理解：先做设备风险评估，确认哪些设备对产品质量有影响，再决定哪些设备需要做验证。


   怎么做验证这个：如果是定制设备，则不需要URS，直接做3Q验证即可，如果是定制设备，则做4Q验证。

wenypu1104

zysx01234 发表于 2017-4-12 10:03
另外，这个应该是工程部的职责，QA参与监督与审核。

我们车间连清洁规程都需要质量部来写，所以也没法推出去了。

不是我来做，是我告诉他们做什么，由他们去做，我来审核

wenypu1104

Ericreader 发表于 2017-4-12 11:07
首先你们没有关于验证的标准管理程序吗？
没有的话先建立程序吧，没有程序做验证也是不受控的。
如果是新 ...

这个我喜欢，哈哈，我们现在确实是做了个3Q或者4Q

wenypu1104

zysx01234 发表于 2017-4-12 11:10
你写个某个产品的清洁规程作为模板给车间主任做参考，车间主任只要不是初中、小学学历应该能够写得出来。

车间主任是一50多岁的老头，九几年的夜大毕业的。

质量工作真难干，泄气

wenypu1104

915_雨 发表于 2017-4-12 10:21
你有清单了，再去找生产和工程的补充下具体用途（要对生产工艺比较熟才好弄）； 都有了就进行以下（设施、 ...

谢谢，您说这些简写我得研究一下。