巴西原料药登记Cadastramento问答

毒手药王邓智先

巴西原料药登记Cadastramento问答

Regularização de Produto – Insumos Farmacêuticos Cadastramento de Insumo Farmacêutico Ativo

产品法规- 原料药登记

1. 为什么要实施原料药登记？

原料药注册为了更好地管控原料药的进口、出口、分包装、储存、分发和分销，原料药管理一统化， 保证原料药的可跟踪性，合理化监管。

2. 登记参照哪个法规?

原料药登记参照巴西ANVISA的 RDC30/2008办法

3. 什么情况需要进行原料药登记?

用于中试生产、研究、质量控制、注册新供应商和研发新产成品等原料药无需登记，顺势疗法的原料药也无需注册。

4. 用于测试供应商质量，或者研发新产品需要登记吗？

否

5. 顺势疗法的原料需要登记吗？

否

6. 植物来源的原料需要登记吗（植物干品、extratos secos, droga triturada, princípio ativos）

是的， 只要他们属于原料药范围。

7. 用于制药用的维生素需要登记吗？
是的，如果他们是用于生产药品的活性成分。


8. 用于出口产品的原料药需要登记吗？
是的，需要


9. 如何归类等级？
如果原料药不是直接生产商获得的而是进口

•    需要等级所有原料药生产商
•    需要等级所有分销商和经销商
•    进口商需要等级，不管他是不是注册证的所有人。
  

如果直接从生产商购买 且进口

•    需要登记所有供应商
•    生厂需要当作经销商来看待
•    进口商需要等级，管他是不是注册证所有人。
  

如果从国内贸易商处购买，不管是进口还是国产。

•     如果国产，生产商需要登记自己的原料药。
•     如果是进口，进口商需要登记
  

10. 如果生产商有多个国际经销商，如何进行注册？
需要将所有经销商和生产商进行登记，如果原料药有不同的规格，需要重新登记， 有一个新的登记证。
11. 如果供应商产品供给多个公司，生产商需要每个都注册吗？
是的，原料药登记的目的就在于此，需要登记所有的供应商和客户。
12. 如果原料药通过进口从多个供应商处购买，可以一个登记证上面包含多个供应商，或者每个供应商要对应一个登记证？
可以做成一个登记证，如果这些产品具有同样的规格参数。
13.  如果某供应商原料短缺，为了不导致断货，如果不违反规章的情况下从另一供应商处购买？
须在购买前，注册新的供应商。
14. 如果制剂生产商只有一个原料供应商，如果要取消这个登记，该怎么做？
如果只有一个供应商，取消某个供应商后，该原料的登记也要注销。

15. 原料登记的步骤如何
需要在ANVISA登记系统内完成 Sistema de Peticionamento da Anvisa， 步骤如下:
1. 登记公司
公司登记是巴西ANVISA注册所有产品的第一步，公司获得一个账户后，通过账户申请。
2. 公司内容修改 （可选）
修改公司的资本、营业内容等信息。
3. 申请
首先确定申请内容的编码，然后进入系统申请。
4. 付费
按照第三部生产的付费账单付费 Taxa de Fiscalização de Vigilancia Sanitária (TFVS).
5. 申请手续Protocol
填写一个在线表格，在线申请
6. 跟踪申请
Protocol 后，根据Protocol号在ANVISA系统上查询登记的进展

16. 登记原料药ANVISA对应编号如何
7455： 登记原料药- 单独成分
7456： 登记原料药- 多组分
7320： 声明更改原料药登记信息： 多组分
7321： 声明更改原料药登记信息： 单组分
单组份有合成或者提取分离获得， 具有唯一的分子结构，或者说，单一物质组成的原料药。
多组分 是有多个化学组分组成，不能用单一的分子表示， 或者说，有多个物质混合而成，如职务或者动物提取物。
17. 原料药登记需要哪些资料
原料药登记无需提交任何文件。
18 . 哪边可以查询原料药登记信息？
请点击如下链接，或者输入如下网址
http://www7.anvisa.gov.br/datavi ... aInsumosEmpresa.asp