CFDA对境外药品生产企业GMP符合性审计项目介绍

毒手药王邓智先

CFDA对境外药品生产企业GMP符合性审计项目介绍

一、项目简介
根据中国CFDA的规定，某国药品生产企业欲向中国出口药品，则中国CFDA的药品监管部门有权对该药品生产企业按照中国现行的GMP标准进行现场GMP符合性审计，根据审计结果，决定是否允许其向中国进口，从而保证中国公民的用药安全。

二、法规依据
1.  《药品管理法》
2.  《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）
3.  《药品注册管理办法》（局令28号）
4.  《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）
5.  《药品注册现场核查管理规定》（国家药监注[2008]255号）
6．2011年《进口药品境外检查试点工作方案》《进口药品境外生产现场检查工作程序》（试点）
7．2012年《境外药品生产企业检查管理办法》（征求意见稿）

三、官方简要流程
1. 首次会议
2  工作语言：汉语
2  首次会议流程：
l  企业简短汇报20-30mins
l  告知企业每天工作结束（或次日工作开始）会有一个简单的交流20-30mins
l  告知企业取证可能采取的方式方法

2. 前往生产车间及辅助检查
2  事先和企业沟通，要求现场尽量能看到关键工艺操作
2  原则上企业应有人员示范更衣，全程陪同进入车间
2  注意卫生和安全（自身和产品）

3. 末次会议
2  交流对企业的整体评价，包括好的和缺陷情况。
2  告知企业对发现的缺陷问题如有异议，可以提出。
2  30个工作日内检查组将反馈检查报告，中文电子版。
2  企业要对发现的缺陷问题进行整改并在规定时间内报送CFDA。
2  企业参与检查人员名单，职务，需签字确认。

附：
一．被检查企业中发现的常见问题类型
1.     部分企业不研究、不重视中国药品相关法律法规，不按照相关规定进行药品生产和质量管理活动，存在的问题对产品质量有重大影响。
2  不了解中国药品法规和技术要求
2  未配备《中国药典》等相关文件
2  未对员工开展中国法规有关培训
2.     有企业对出口我国和出口其他国家的产品区别对待，降低产品的成本和质量控制要求，其产品存在重大的安全、质量隐患。
3.     变更未及时向我国药品监管部门申报或备案。
4.     个别企业以各种理由拒绝、拖延检查。

二．部分问题企业的检查情况
2  韩国大熊，1个品种整改复查，1个高风险品种检查
2  法国辉瑞氟康唑注射液
2  德国保时佳桃金娘，韩国希杰，暂停审评审批