UDI系统需要做计算机化系统验证吗？

三国杀大神

如题：UDI系统是否需要进行计算机化系统验证，按规范和标准的描述，严格来说需要进行。

三国杀大神

rs2021 发表于 2023-2-13 22:30
只要有UDI控制程序即可，不需要做计算机系统验证。这个也不是计算机自动生成编码。个人认为不需要。

不是计算机生成编码是啥生成的额？  用到UDI系统【软件】可能还有其他关联设备

三国杀大神

huhuyu 发表于 2023-2-14 09:53
我觉得不是必须的，毕竟和产品质量没有直接的关联。

可以这么说，但是如果编码打印出错，也是很大的问题

三国杀大神

逝期 发表于 2023-2-14 10:34
不用，整个UDI生成系统是GS1的又不是你们自己的，整个UDI生成也是GS1生成的，你们生产中途增加喷码设备这属 ...

谁和你说是GS1提供的UDI生成系统啊，UDI是GS1的？
GS1只提供的DI，PI都是公司自己编的，依靠计算机系统服务商的UDI系统。 GSI或许可以提供你说的，但是现在有很多UDI系统服务商。

三国杀大神

逝期 发表于 2023-2-14 11:13
现在好多医院和经销商，医疗器械上下游包括物流体系，他们的扫码设备有的都是直连GS1系统的，你们这种第 ...

谁和你说识别不出来啊，兄弟，多涨涨见识，人家也是和GS1药监局对接的，UDI系统还可以对接其他WMS等系统。

三国杀大神

逝期 发表于 2023-2-14 11:20
我特么遇到一家第三方提供的软件，公司批号是ABC123，结果软件公司能力有限码上面只能输入123，这能不出 ...

南京药监局都联合GS1、南微医学、国械、中山附属、UDI系统服务商做过联合培训的，药品的电子监管码系统有些公司也做验证的。多去了解些吧

三国杀大神

逝期 发表于 2023-2-14 10:50
PI公司编的，DI也是公司编的啊，公司出个制度就行了，编好之后要GS1系统生成的；第三方软件你PI生成的规 ...

你可以去GS1查一下，他有多少家UDI系统的服务商。  码质是有标准的

三国杀大神

逝期 发表于 2023-2-14 16:31
不是识别不出码的数字，是没有对应关联的信息，你生成的QR码，GS1的DM码能一样吗

麻烦你去看楼下的回复吧

三国杀大神

Melo 发表于 2023-2-14 17:40
按MDR和13485要求的话，条码是软件系统生成的，UDI打印的工艺又是关键工序，在做标签打印工艺确认时把软件 ...

我也是这么理解的，UDI标签不合规肯定有影响，但是又不是产品本身质量的影响，纠结于此。

三国杀大神

逝期 发表于 2023-2-15 10:52
还是提醒你下别在码的根源上出问题

不会有这些问题的，谢谢啦，哈哈哈

三国杀大神

xgc1108 发表于 2023-2-15 18:51
我之前做FDA的UDI是做了软件确认的，还做了条码打印质量确认和老化测试、模拟运输啥的。
做了肯定没有问题 ...

好的，谢谢                       

三国杀大神

Melo 发表于 2023-2-15 17:20
建议参考欧盟MDCG 2021-19，生产和工艺部分，关于标签印刷过程经过验证和确认，设备按相关程序使用和维护 ...

规范有写啊，和生产检验相关且影响产品质量的软件应该确认，大概是这样的，只是这条码编制打印和检测算不算的问题吧？

三国杀大神

飞羽1234 发表于 2023-2-24 20:40
没搞错吧，医疗器械法规和标准 哪有 计算机化系统啊，说的是药品GMP上的计算机化系统吗，那个是要人机交互 ...

计算机软件也是可以说成计算机化系统的

三国杀大神

甜甜鱼头 发表于 2023-2-27 13:42
刚体考完，软件验证是必查的

好的   谢谢！！请问是哪个省份啊

三国杀大神

甜甜鱼头 发表于 2023-3-1 16:07
江苏啊，我们是MDR检查的时候要的。不过国内好像对软件确认不是很重视。

欧盟的是比较严格 ，恩罗

三国杀大神

13824319143 发表于 2023-3-23 17:15
UDI系统是要做验证

为什么呀