关于设备使用日志再探讨

了了.

玫瑰0001在这里提出了关于设备使用日志的疑问：
http://www.chinapat.com/forum.php?mod=viewthread&tid=3092
由于目前也在修订GMP文件，对这个问题我找了些相关的资料，但还是不能确定。
所以另开一帖，单独再讨论。
1、根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训讲义（试用）里提到，“本条款明确设备使用日志内容要求，采用日志方式依照时间顺序连续记录设备使用、清洁、维护和维修等信息，以强化记录的追溯性。”

2、根据GMP实施指南《厂房设施与设备》：

以及：




所以我的观点认为，
1、设备使用日志是一个工作日志，按时间为顺序，连续记录设备有关的信息（使用、清洁、维护维修、验证（指南推荐记录）），说白了就是流水帐，类似于论坛后台的程序会记录“日志”一样（记录管理员登陆的次数、IP地址、异常访问等）。
2、设备使用日志可以与设备的使用运行记录合并，但设备的清洁、校验、维修记录感觉还是单独再填一份为好。

了了.

tpl066 发表于 2011-9-26 13:54
是不是这个意思：

设备运行记录包含于设备使用日志，但形式上单独建账。

正是此意

了了.

玫瑰001 发表于 2011-9-26 21:16
我的理解是，使用记录，清洁记录、维修记录、校验记录、验证记录凡是该设备有关的操作按时间顺序都记在设备 ...

重点在这句：就是要想在记录上做些手脚就非常的不方便了。

了了.

怀谷 发表于 2011-10-12 10:35
探讨：不再单独建立文件，而是作为设备管理附件的一部分，已表格的形式出现。具体形式为：本状，区别于单页 ...

应跟实验室日志一样。
做成一本，应该是可以认可的。
但是每页要有流水编号。

了了.

方文 发表于 2011-10-24 21:31
本人认为，日志是目录。使用记录，清洁记录、维修记录、校验记录、验证记录等是内容。

形象。

了了.

某企业新版GMP认证，就提到了这条的缺陷。

主要缺陷：
1 ***注射液持续稳定性调查报告数据不全，未见阶段性结论。（第239条）
2 ***注射液2011年8月留样观察出现异常后，企业所采取的纠正措施有效性评估不充分。（第253条）
  一般缺陷：
1 部分培训记录归档不完整（第27条）
2 大容量注射剂生产现场维修人员有裸手直接接触待灌装的输液瓶的行为。（第37条）
3 小容量注射剂车间铝塑组合盖进入洁净区缓冲间较小。（第47条）
4 注射剂车间未专门设计原、辅料称量间。（第52条）
5 成品库面积偏小。（第57条）
6 质量控制实验室无足够的区域对样品进行处置。（第64条）
7 质量控制实验室天平存放间容易受潮湿环境影响。（第65条）
8 生产用设备、检验仪器的使用日志中无清洁、维护、维修等内容。（第86条）
9 大容量注射剂车间浓配罐清洁验证报告中清洁剂残留数据未归档保存。（第148条）
10 部分文件制定时其内容不确切、不易懂，可操作性不强。（第155条）
11 现场检查时，大容量注射剂车间***注射液灌装岗位出现异常时调查报告内容不详细；***注射液（批号：******）批生产记录中缺少清洗西林瓶的注射用水水压、温度和清洗时间。（第175条）
12 ***原料留样未保存至产品放行后二年。（第225条）
13 质量控制实验室质量人员对培养基的接收记录内容不全。（第226条）
14 悬浮粒子监测操作规程中当悬浮粒子数据超限时未详细说明需采取的纠编措施。（附录第12条）
15 冻干粉剂车间洁净厂房验证报告中A+B洁净区气流方式烟雾试验相关视频未保留。（附录第33条）

了了.

快乐分享 发表于 2011-11-11 10:57
其实就是流水账，及时的真实记录设备的使用、维保情况即可。记录要简洁，主要目的是为了追踪。为企业内部管 ...