风险分析如何介入新设备选型、验证工作？

了了.

望高手们谈谈：

风险分析如何介入新设备选型、验证工作？
也就是说，风险分析什么时候介入URS、DQ、IQ、OP、PQ，如何介入？

了了.

感谢得泪流满面了

了了.

愚公想改行 发表于 2011-9-9 15:17
厂房、设备和公用设施中的质量风险管理涉及以下方面：
㈠设施/设备的设计：
设计厂房和建筑时：

谢谢愚兄再一次详细的解答。

目前对于新建厂房设施，我们风险评估的步骤是：
第1步：以工节为主线进行风险分析，从工艺的角度，按各工序提出对厂房、设施的要求。比如防尘要求、温湿度要求、防交叉污染的设计……，。同时也确定了工艺流程，确定关键工艺参数。

第2步：以系统或设备为单位，对系统或单个设备做深入的风险分析。为编写设备的URS提供依据。

第3步：还没想好怎么做，是否要做。就是在具体的验证过程中，还怎么去运用风险分析的理念，去解决验证的范围和程度问题。清洁验证还好做，确定验证品种和限度的过程，就是风险分析的过程。设备验证、工艺验证的项目和程度，如何去风险分析呢？是验证方案里增加一条，风险分析？

具体如何实施和操作，还望高手继续。

了了.

如何在企业实施风险管理_20110812_谢永.pdf\


打开密码是多少？？？

了了.

谢永 发表于 2011-9-9 19:25
我的PPT中有如何在设备设施设计和验证中应用风险管理的图示.
密码: chinagmp

看了谢老师的PPT，
概念清晰很多了。
只是具体实操层面上，还是有很多不明白的地方。

了了.

还是这个论坛好，热心肠的人多啊！

我发个同样的话题到SFDA论坛，20天，居然没有一个人回复，世态炎凉啊！

http://bbs.sdatc.com/read.php?tid=236074