偏差一定要有纠正措施吗？

蓝雨~

纠正是针对偏差本身也就是不合格现象的，纠正措施是针对根本原因的，预防措施是针对其他地方也可能会发生类似偏差的情况。所以，大部分的偏差是有纠正和纠正措施的，因为偏差已经发生了，预防措施以我的经验来说，国内做的不多，很多其实就是纠正措施范畴，所以可以不用一定要区分什么是纠正措施什么是预防措施，统称CAPA即可。    但是，某些偏差是可以没有纠正，比如，我投料处方规定是30.0kg，我投成了30.1kg，而且已经没法剥离出来了，领导们决定就评估下不做任何处理，那这个偏差其实没有针对不合格的处理，没有纠正。

蓝雨~

永春膏药-小戴 发表于 2023-3-10 11:16
看你怎么评估与输出，比如，市区停电导致的偏差，这类属于不可抗力因素，总不能输出说自己建供电设施吧，所 ...

你前面说的其实完全可以的，很多公司有自己的发电机。很久以前是FDA的文件还是啥的有说到一个例子，我大致记得一个印象，飓风不是导致你们IT电子数据毁坏的原因，因为飓风你没法让它它不产生，但是没有做好备份/灾难恢复是导致你们这次的根本原因

蓝雨~

永春膏药-小戴 发表于 2023-3-10 13:09
有公司的总功率需要1W千瓦以上，你让老板建供电电机。显然你没有看懂我说的是啥。

显然你没有根据风险大小来制定措施。这类偏差没法不发生，但是我们可以制定措施将偏差发生后的风险尽可能降低，对于停电的，不需要对厂区所有用电设备都接入发电机组，一般是对停电后影响比较大的区域/系统供电，如水系统、空调系统，无菌制剂车间等，其他区域就算停电也不会有大问题，人员退出暂定生产即可。 我们已经有一套发电机组了，谢谢。

蓝雨~

Jac 发表于 2023-7-12 14:37
飓风把设备都吹走了，怎么预防。一些不可抗拒的因素是不可能有预防措施的，比如台风导致停电，很少有一比 ...

没错，你就算采取了一堆措施，风险不可能降为0，所以风险在一定范围内能接受就好啦，FMEA不也是说小于多少分的是可以接受的么。到底采取什么措施是根据你的投入来的，地震了为什么有的房子不会倒，有的房子就会倒