年底送钱了

情非得已

某干混悬剂溶出度有问题，楼主能否指点迷津{:soso_e120:}

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请教一下活性炭在固体制剂中的应用{:soso_e132:}

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某片剂，可溶性成分在颗粒间迁移

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冲头，刀具类的使用寿命延长有好方法么？

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gzl1955 发表于 2012-12-29 10:18
糖衣片经常花片，按照过去是洗片后重新挂糖衣，现在安装新条款不能返工或者重新加工，该怎么办啊？

返工可以，重新加工不可以吧，两者区别很大

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引湿剂在泡腾片工艺中的应用？

情非得已

1014366549 发表于 2012-12-29 11:05
压力要调整合适，保管方法要得当

在不更改使用保管方法的前提下，听说过有专门的技术处理手段或者说窍门来延长使用寿命

情非得已

kington 发表于 2012-12-29 11:59
只能在日常使用中注意保养

情非得已

kington 发表于 2012-12-29 11:58
问题：偏差关闭确定纠偏措施后关闭，还是在纠正和预防措施完成后关闭，那样更合理？

重大偏差启动capa程序，capa还是要追踪的

情非得已

河西智叟 发表于 2012-12-29 18:20
不能返工，没说不能继续加工吧。。。大不了包成弹子糖。。如果是我，遇到这个状况，发现可能会花片，我会 ...

GMP(2010)的规定
第一百三十三条　产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
第一百三十五条　对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

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13868895693 发表于 2012-12-29 14:31
中药提取浸膏收率不稳定如何解决处理

从药材开始控制

情非得已

静夜思雨 发表于 2012-12-29 21:30
例子就是上周发的糖浆问题啊。@情非得已

OOS可能找不到根本原因，但是大家找到了很多可能原因啊，把这些原因都总结评估一下可能性危害性并相应采取了很多措施，就可以了啊；另那个糖浆是微生物超标的问题吧，更确切走mdd调查比较合适{:soso_e100:}

情非得已

静夜思雨 发表于 2012-12-29 21:53
实际工作中OOS做过不少，但从没形成过文件，按新版要求，要形成文件了。

还要MDD调查