GMP文件体系中质量手册是否是必需的

乌江鱼0108

质量手册是ISO质量管理体系的综合性文件手册，但是GMP体系来源于ISO体系，但关系并不紧密，现在的GMP文件中质量手册、质量方针、质量目标等内容是必不可少的吗？每年还需要对质量目标进行设置、评价吗？（若不想流于形式，会很麻烦）
质量手册在我们企业中仅用于给客户了解企业概况的，类似于现场主文件（SMF），对企业内部管理直接用SOP， 质量手册有用吗？请大家赐教，谢谢。

乌江鱼0108

因文件大改版和新厂房建设，很多内容变化，我现在不想升级这个以前的质量手册，直接废除，GMP法规上有问题吗？

乌江鱼0108

star123q 发表于 2016-5-24 14:30
质量手册是ISO管理体系的，现在15版的ISO9000已经不再做强制要求，这东西太形式，除了有方针和目标之外，就 ...

我觉得你的建议比较实用，建立一个总刚性的管理文件来取代复杂的质量手册，又包含了质量目标和方针，符合GMP要求。