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[原料药] 离心机内湿粉怎样取样使取样样品代表性本批质量属性?

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药徒
发表于 2020-9-27 10:15:51 | 显示全部楼层
验证这个点的意义在哪里?干湿均一性?其他质量属性不需要在这里解决吧?

点评

一般离心是甩溶剂和水,而溶剂中溶有杂质,如果滤饼中各部位溶残差异大,那就代表有关物质差异大,所以还是有必要关注取样代表性的问题  详情 回复 发表于 2020-11-6 09:04
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药徒
发表于 2020-9-27 14:58:00 | 显示全部楼层
涂民江 发表于 2020-9-27 14:03
后续的生产需要,取样样品尽量接近真实值也是好的。

投料量还会去折算纯度投么?还是折干投?
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药徒
发表于 2020-11-12 09:28:36 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2020-11-6 09:04
一般离心是甩溶剂和水,而溶剂中溶有杂质,如果滤饼中各部位溶残差异大,那就代表有关物质差异大,所以还 ...

你说的情况我认同,这是必然存在的,但是如果后面有干燥步骤,肯定是最终质量符合要求就行了,那里取样已经涉及代表性问题。还是说现在原料药也要像制剂一样,整个过程都要均一性?不可能吧?还是现在原料药真的开始这么玩了。

点评

兄弟,假如后边有干燥工序,干燥工艺除水和溶残也是有限度的,那做工艺验证研究这里也没问题啊。只保证最终结果OK不管过程不叫工艺验证吧 API就不考虑批内均一性和批间一致性了?难道制剂和原料药工艺验证的一般原  详情 回复 发表于 2020-11-12 10:58
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