富马酸比索洛尔片稳定性加速试验40度有关物质超标怎么办？

seo_0401 · 发表于 2024-8-22 10:00:29

参比制剂也是这种情况吗？如果参比制剂无问题，那么需要考虑你的原辅料相容性、还有包装的问题

seo_0401 · 发表于 2024-8-22 10:33:42

mwp58403 发表于 2024-8-22 10:05
一说就说到点子上，相当专业

谢谢认可

seo_0401 · 发表于 2024-8-27 07:43:31

那加速需要考察30℃条件下12个月的稳定性，长期25℃。最终有效期是根据长期稳定性制定的。参比制剂储存条件是不得超过25℃还是不得超过30℃？

seo_0401 · 发表于 2024-9-2 08:42:58

杨政芳发表于 2024-8-31 20:44
参比制剂储存条件是不得超过25℃

这个就对了，有效期是根据长期25℃的稳定性制定的，说明本品对温度（30°以上）比较敏感。

[药品研发] 富马酸比索洛尔片稳定性加速试验40度有关物质超标怎么办？