非直接影响系统不用验证？

lee06305@126.co

首先回答下出处问题，是ISPE 确认与调试指南的第一版和第二版，里面根据9个问题来判定是否属于直接影响系统，只不过第二版取消了间接影响系统的分类，只保留了直接影响系统和无影响系统
其次，指南里面的概念并没有说不做，只不过非直接影响系统是走调试策略的，也就是遵循GEP（良好工程管理规范），也需要测试和记录的，但是GEP是不必质量部门签字的
第三，如果不区分直接、非直接的分类全部都做，有没有问题？当然没有问题，但是资源毕竟是有限的，工作中最好遵循20/80法则，将资源侧重于更关键的部分，这样更合理
第四，但是在实际操作中确认会遇到一些问题，比如ISPE的评估主要是基于对患者的影响，但是实际你还要综合考虑生物安全等方面因素来综合判断；还有，如果工程或者项目部门前期的调试工作未遵循GEP啥也不留下，也是很麻烦，要要对他们有所要求，这样才能够将GEP与GMP良好结合。