饮片工艺变更

zysx01234

1.对于饮片切制的长短与厚薄，企业应该尽量按照药典或省炮规的规定执行，略有一点偏差不算工艺变更。
2.对于新增生产设备的需要备案。
3.对于除了净制、普通切制的工艺外，很多具体的炮制工艺是受到设备的容积、原辅料的配比、温控、时间、投料量等影响的，那么改变这些技术参数就算工艺变更。目前很多省份的检查员在出具的检查报告中，将这类炮制饮片未规定批量列为缺陷项了，所以饮片企业还是自己琢磨每个炮制品种怎么定制个合适的批量为好，比如蜜黄芪，需要通过净黄芪与炼蜜拌匀后再炒制的，你最好规定一个合适批量，比如6个小时左右的炒制量算一批，假定数量在400kg左右，那么你可以在此基础上定个范围如380-420kg，在此基础上定黄芪片的数量【比如350±10kg】,蜂蜜的数量【30±5kg】，烧开的水数量【10±1L】，【具体数量配比根据药典或炮规的规定，此处仅为举例】，还要规定拌匀后的静置与翻动要求与时间【及次数】，然后是炒药机的参数设置，比如转速为快速还是低速，温度范围，每锅的投料量【比如半个不锈钢脸盆的重量】等等。

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工艺再验证，可以企业自己规定为3年一次。新增设备之后，增加3批生产工艺验证，然后设备备案。至于日常的设备检维修，没有必要上升到做设备确认了，饮片厂能人有限。

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zysx01234 发表于 2019-5-24 22:02
1.对于饮片切制的长短与厚薄，企业应该尽量按照药典或省炮规的规定执行，略有一点偏差不算工艺变更。
2.对 ...

偶尔出来露个面

zysx01234

蒋玉婷1 发表于 2019-5-25 08:10
看到你的回复后，我突然有个疑问，新增新设备，进行3批工艺验证，那比如说，我原本我的切制工艺是按往复 ...

切制新设备，选正常性生产的+典型工艺的品种进行工艺验证；包材就算了，小包装是否体现出来看你们公司领导了，如果当初GMP认证的时候有体现的话，那么包装规格【包装量与包装方式】变更，至少做包装工序的验证，是否备案咨询当地药监局。

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蒋玉婷1 发表于 2019-5-25 07:58
哇，看到你的回复，感觉是个在饮片行业非常有经验的人。按照理解，感觉可以认为像蜜汁等炮制的品种的工艺 ...

这个只能说明你们参数定的太死了，没有定一个变动幅度，因为设备的参数也是有个变动幅度的，有些设备的温度变动幅度在±20℃，工艺参数可以±5、10等。
另外，药材的传统润与用蒸汽箱蒸汽润，或者二者结合的操作工艺参数又是不一样的，因此你们要每个品种考虑好，也就是说净制、切制品种的工艺规程也是按每个品种具体制定的，制定的合理性自己把握，主要依据还是药典与炮规。

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蒋玉婷1 发表于 2019-5-25 07:58
哇，看到你的回复，感觉是个在饮片行业非常有经验的人。按照理解，感觉可以认为像蜜汁等炮制的品种的工艺 ...

另比如，原本工艺规程大黄只有片的工艺，现在需要增加“块”的工艺，是否也是工艺试验送检合格后就可以直接生产，不需要进行3批工艺验证？——这个东西可以在一个工艺规程中指明，工艺1是切片【药典工艺】，工艺2是切块【省炮规工艺】，那么下生产指令的时候必须明确是按工艺1还是工艺2生产，当然在GMP认证的申报材料里面应该把片、块【规格】均写上。至于是否需要分别做工艺验证，我觉得这不是什么难事啊，应该饮片不需要做稳定性考察【至少目前做法不强制要求】，检验合格了就可以放行销售了。如果是在认证之后新增切块的操作工艺，是否需要备案咨询下当地药监局

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我发2个工艺规程给你参考下，其中大黄是有2个工艺的。

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蒋玉婷1 发表于 2019-5-25 11:22
我那个例子只是举例说明，实际我们公司的参数也是一个范围。我现在的疑惑点，我就是问题点是，对于切制品 ...

工艺验证合格后批准执行

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蒋玉婷1 发表于 2019-5-25 11:58
首先非常感谢你的分享，我仔细看了资料想跟你确认一下事项：
1、你最后一条回复说工艺验证批准后放行， ...

切制按制法选一个代表产品进行工艺验证，其实出发点是减轻饮片厂的工作负担，因为饮片品种多，一次认证如果所有品种都进行工艺验证，那是要何年马月。但是涉及改变还完善工艺的切制品种是有必要做3批工艺验证的，当然你们的质量负责人可以胆子大一点仅把工艺规程修订就完了。

同样问题，在工艺规程里面增加设备信息，如果之前确认过了，那么只修订文件也是可以的。新采购设备则必须做3批验证和备案。

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蒋玉婷1 发表于 2019-5-25 12:09
不知道你关注过现在饮片行业有些十几g装量的包装，长的跟我们喝的板蓝根冲剂一样，比如白术10g小包装，厂 ...

包材一般要求材质是至少食品级的，药用级的更好，至于厚薄问题，最好选择1-2家供应商后固定采购。目前饮片的包材供应商增加还不至于走变更备案，当然去备案也是对的。

封口温度上下差一些应该也是可以接受的，就像上面说过的，参数定个浮动范围一样。

验证还是做了好，反正做3批，资料存档，也是对工艺规程/操作规程进行确认。

zysx01234

蒋玉婷1 发表于 2019-5-25 20:25
对包装工序进行工艺补充验证？那这个对于饮片，应该也是选择一个品种做3批就行了吧？

也选经常性生产的大品种来做。

zysx01234

蒋玉婷1 发表于 2019-5-25 20:14
说的好像有点明白了，确认下你是这个意思吗：
1、对于切制，净制，如果定期再验证，可以按制法选择代表 ...

可以这么做。
有些大的饮片厂可能会有搞工艺试验的实验室，但一般饮片厂都没有，至于各种规格的尺寸控制，其实也是相对的，没有必要限定的那么死，只要不是太“过分”。

就像切肉一样，可以切大一点也可以切小一点，刀不锋利还不好切。

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紫宵 发表于 2019-5-29 17:23
虽然文件不漂亮，但是专业水平甩我好几条街

甩你一个太平洋