返工

zysx01234

可以做个返工方案【可以增加一份合适的风险评估】和返工记录，一起纳入不合格品处理记录中。

我觉得返工应该视不合格的情况而定，当然主要工艺是不变的【目的是确保不出现新的杂质】，残留溶剂/水分/干失等不合格，仅仅需要再适当烘干一下就好，当然只要温度不定，设备不变，干燥时间可以适当缩短吧，这个风险是可控的；如果改变了温度，则情况就不一样了，因为温度可能引起结构变化或产生新杂质。

zysx01234

山顶洞人 发表于 2018-12-1 19:30
温度不变的话，应该算重新加工

你这个帽子扣错了吧，重新加工问题很严重的，原料药是不允许的，谁敢保证不改变原有杂质。

zysx01234

可以做个返工方案【可以增加一份合适的风险评估】和返工记录，一起纳入不合格品处理记录中。

我觉得返工应该视不合格的情况而定，当然主要工艺是不变的【目的是确保不出现新的杂质】，残留溶剂/水分/干失等不合格，仅仅需要再适当烘干一下就好，当然只要温度不定，设备不变，干燥时间可以适当缩短吧，这个风险是可控的；如果改变了温度，则情况就不一样了，因为温度可能引起结构变化或产生新杂质。

zysx01234

山顶洞人 发表于 2018-12-1 20:58
哦，记错了，是返工！谢谢指正

精神可嘉啊。
下次回复之前要小心啊，确认一下，否则不仅坏了自己名声，还被人说闲话。

zysx01234

迷路小书童 发表于 2018-12-2 09:02
返工需要不需要验证

如果是经常性出现相同的返工操作，那么返工工艺是需要验证的，这话好像在附录原料药部分有说的。