除菌过滤

tian200100

首先，非最终灭菌的注射剂，在制剂工艺的每个关键步骤都会讲究采用无菌操作，来降低微生物的负荷，给半成品过滤降低风险，那么过滤前检测微生物将很有效的直观表现出你所采取的这些操作或措施是否能够真正的降低微生物的负荷，如超过一定水平，则显示你们的操作存在风险；
另外微生物检测存在一定的时限性，虽不能立即反馈检测结果，但在发生偏差时，滤前的微生物检测也能有效的反应是否为调剂过程出现了问题，导致了偏差的产生，如后续虽无偏差，但检测检测结果仍然超标 也提示你在调剂的环节存在风险，应进行调查和采取一定的措施，防止后续生产影响产品质量。
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tian200100

药窕淑女 发表于 2015-7-9 17:14
这里还需要考虑一个因素，微生物积累到一定程度，内毒素也会增加，而内毒素是无法通过滤膜的。
前期的少 ...

是的 内毒素也是关系到注射剂安全性的一个重要的项目，我们半成品过滤后检测无菌和内毒素 所以在过滤前就没有进行取样检测，相信 楼主他们的半成品（调剂过滤后，待灌装的中间产品）应该也会有内毒素的检测吧！