外包车间设备需要做验证吗

erlao1981

第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的二记录。

是否需要需要做确认，取决于风险评估结果，验证的策略也是依据风险评估的结果来实施的。
”七问题回答“原则评估是否为关键部件：
---部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？
---与产品接触的设备在清洗或消毒时需要使用溶剂，部件是否与这些溶剂或/和这些溶剂的配料有接触？
---部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？
---部件是否用于获得，维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？
---部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接影响？
---从部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？
---部件用于创建或保持某种系统的关键状态？
   上述回答中有一个为“是”即为关键部件，需要依据风险评估结果开展确认或验证工作。


也有以下的评估方式，本质上和上面的一样，只是不同企业结合自己公司的具体情况，设定的问题不一样而已：

---1、系统是否与产品接触
---2、系统是否提供或产生某种产品组分或溶剂
---3、系统是否用于清洗或灭菌
---4、系统是否用来保存产品状态
---5、系统是否生成数据以评估或接受或拒绝该产品
---6、系统是否用某种方法控制或操纵一个流程从而影响产品质量
---7、系统是否于一个直接影响产品质量的系统连接
---8、系统是否具有识别产品的功能，如打印批号或识别条码？

   上述回答中有一个为“是”，就需要进行验证或确认。

     故针对你所提的“外包设备”是否需要验证？最主要取决于你的设备的关键属性处于什么级别，来制定其验证策略。验证或确认通过后，再依据规范第九十五条执行日常工作，确保其符合验证状态。