风险评估相关问题

Brainstorm11 · 发表于 2016-10-31 15:47:40

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原料药生产企业，收到供应商起始原料工艺路线变更的通知函，应该从哪些方面来评估变更对成品质量带来的风险，请各位老师不吝赐教，谢谢！

Brainstorm11 · 发表于 2016-11-1 20:52:59

静水蓝心发表于 2016-10-31 18:22
首先核对是什么样的变更，看供应商的评估是否全面，能现场审计一下最好，然后全面对比变更前后的质量差异， ...

非常感谢老师的回复，变更是缩短了合成的路线，供应商提供了小试开发报告，谈到了杂质和残留溶剂的风险，从报告上看风险是低的，是否还有其他方面的风险需要考虑进去呢，期待老师的答疑，谢谢

Brainstorm11 · 发表于 2016-11-1 20:59:58

向来痴发表于 2016-10-31 17:27
质检报告、工艺简介（针对工艺所用溶剂，确定残留溶剂）、产品的晶型、水分、粒度等于原工艺下留样对比！

非常感谢，老师的回复很全面，由于供应商提供的是中间体，也需要从以上各方面去评估风险吗

Brainstorm11 · 发表于 2016-11-1 21:02:06

yuansoul 发表于 2016-10-31 16:22
杂质和溶剂残留

谢谢老师的指教

Brainstorm11 · 发表于 2016-11-1 21:05:22

大草原制药人发表于 2016-10-31 17:01
起始物料的工艺、质量、与原料药工艺的适应性等等吧！

非常感谢老师的回复，关于“与原料药工艺的适应性”可以在深入一下吗，或举个类似的例子，期待您的再次回复，谢谢！

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