药品出厂放行规程与药品上市放行规程

yingtiananna

新版《药品生产监督管理办法》第三十七条，提到药品出厂放行规程与药品上市放行规程。
第三十七条  药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。
　　药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。
　　中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售。


想和大家讨论一下两个问题：
1.企业这两个规程如何建立？
药品出厂放行这个按之前法规未提“药品上市许可持有人”时，就是上市放行了。目前法规的意思是否是放行设置了层次，第一层，出厂放行（出厂了不代表能上市）；第二层，上市放行（前提条件是先要出厂放行）。出厂放行审核过程和检验结果；上市放行是只审核结果（文件审核）（对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核）？


2.药品上市许可持有人与药品生产企业相同的，是否必须要建立两个文件？不是必须的吧？

yingtiananna

可亲可爱 发表于 2020-9-2 16:03
1、一个企业不需要建立二个规程，你要不是持有人，要不是生产企业。或都是同一个企业。如果是分开的，就各 ...

谢谢大侠指正