吸入剂

salihamijiqi

wcfda 发表于 2016-3-9 20:01
非无菌制剂，D级

15版药典要求吸入液体制剂应检查无菌。

salihamijiqi

wcfda 发表于 2016-3-9 21:04
一 、 吸人制剂的配方中若含有抑菌剂，除 另 有规定外，
在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌 ...

雾化吸入溶液就属于吸入液体制剂的啊，你这第一段最后一句不是说了吸入液体制剂应为无菌制剂嘛。此外、你看吸入制剂下面的第三类，供雾化器用的液体制剂，药典四部16页左下角，【无菌】项目。

salihamijiqi

wcfda 发表于 2016-3-10 18:02
貌似你说的也有道理，但这个“供雾化器用的液体制剂”与“1 .吸入气雾 剂”应该不是一种，前者实物我没见 ...

关于吸入气雾剂、吸入粉雾剂、以及雾化吸入溶液，在每个分类下面都有详细介绍啊，把这个制剂通则都看了就明白了。至于为什么吸入气雾剂只要求微生物限度，雾化吸入溶液要求无菌，或者说雾化器都不是无菌的，为什么还要要求一个多剂量制剂无菌，究竟有没有意义，这些问题就得跟药典委探讨了，行业内部也存在争议。