愚公邀“蒲友”共商《药品质量风险管理规程》的制订

石头968

andyouandme 发表于 2012-11-27 15:11
3.1 风险: 危害出现的可能性和严重性。
这个第一条定义不完善。
这个定义来自ICH Q9，但是现在已经被确认 ...

ISO上也有风险的定义

石头968

andyouandme 发表于 2012-11-27 15:14
3.9.1质量风险前瞻性管理: 对于尚未有药品上市进入流通环节时，可采用前瞻性方式进行质量风险管理，做到事先 ...

项目设计阶段的风险管理最最重要

石头968

质量风险管理贯穿产品的整个生命周期。
我先看看再说。

石头968

应该规定，药企在什么阶段遇到什么样的情况要做什么样的风险评估管理，像验证主计划一样，规定怎么做就更好了。
实际上这个文件应该是一级文件，类似于验证主计划吧，规范风险管理的全部内容和程序。

石头968

谢大侠来了 发表于 2012-11-27 15:58
大致瞄了一下，感觉老大哥写的文件跟国内大多数企业一样有一个共性的问题，就是缺少流程图、表格或是图片内 ...

缺少可执行的东西

石头968

愚公想改行 发表于 2012-11-27 15:58
石头老弟！你能把ISO中对风险的定义发给我行不？就发到这里吧！

现在通用的风险定义的中文表述是“不确定性对目标的影响”（GB/T 24353-2009）。
风险的定义的相应英文表述是“Effect of uncertainty on objectives”（ISO 31000 & Guide 73）。

石头968

愚公想改行 发表于 2012-11-27 15:58
石头老弟！你能把ISO中对风险的定义发给我行不？就发到这里吧！

3.1 风险: 危害出现的可能性和严重性。
这个第一条定义不完善。
这个定义来自ICH Q9，但是现在已经被确认为不完善的，应该加上可检测性。
其实都不需要加，违背了风险定义的本身。
风险就是不确定性对目标的影响（或者叫做负影响，危害）。

石头968

愚公想改行 发表于 2012-11-27 16:25
嗯。反正现在是征求大家建议的阶段，若结构上存在问题，咱们就彻底推倒它，重新来过！
总之，咱们力争整 ...

努力努力，不要被专家的砖头吓到就行。