非无菌原料药中间体生产反应釜共用的问题

zirener · 发表于 2016-3-3 11:13:12

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公司有一个非无菌原料药要首次上市现场核查，有一个中间体需要多步合成（中间需要重新投料的），这一个中间体可以在一个反应釜完成？现场核查是否有影响？

zirener · 发表于 2016-3-3 11:48:52

mmgg15 发表于 2016-3-3 11:18
可以的，没有问题！
可考虑一下该中间体每步合成时是否需要进行清洁。

是的，每一步都要清洁的。

zirener · 发表于 2016-3-3 11:49:52

工作QQ 发表于 2016-3-3 11:46
一锅反应法不行么？

不行，中间有的步骤需要干燥，而且有些溶剂也不一样。

zirener · 发表于 2016-3-3 17:36:01

zysx01234 发表于 2016-3-3 12:42
不同产品更换批次肯定要洗，相同产品可以每隔多少批次洗一次。
共用釜的，就需要在上一批次(产品A)生产结 ...

谢谢，现在公司就是硬件不足，反应釜都不够，唉！

[原料药] 非无菌原料药中间体生产反应釜共用的问题