清洁验证残留标准及检测问题

林琳 · 发表于 2016-12-22 11:19:56

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遇到难题来找蒲公英，我公司新上一个产品（总公司转移的药），目前准备试生产进行工艺验证，和现有产品共线生产，含量检测均采用滴定方法，共用设备清洁最终均为纯化水，其中一个饮用水洗，再用纯化水洗；另一个难溶于水，先用溶媒洗，再用纯化水；我的问题：1、残留直接采用10PPM是否可行？

2、残留检测用什么方法？残留检验方法如何验证？

林琳 · 发表于 2016-12-22 12:18:34

ggsnow 发表于 2016-12-21 17:44
就楼主给的信息，两个品种清洁方法是不同的，都必须要验证。证明A对B没影响，B对A也没影响。
10ppm是可以 ...

用仪器还要重新开发方法

林琳 · 发表于 2016-12-22 12:19:18

yuansoul 发表于 2016-12-21 17:21
@冷血无情给他点化一下

你叫的人呢？我坐等啊

林琳 · 发表于 2016-12-22 12:41:10

Sword 发表于 2016-12-21 18:27
先去看看指南吧，连指南都不看的人，懒得跟你讲

看了呀，就是没看明白才来求助的

林琳 · 发表于 2016-12-22 12:56:04

Sword 发表于 2016-12-21 18:43
看了什么指南了？

GMP指南啊，你说看什么指南，名字？章节？页码？

林琳 · 发表于 2016-12-22 12:59:36

zysx01234 发表于 2016-12-21 18:48
非药品，一般是没有日剂量或毒理数据的，按最小批量的千分之一来吧。残留物限度计算/Residue limits calcul ...

102、103哪来的？

林琳 · 发表于 2016-12-24 16:08:32

Sword 发表于 2016-12-21 19:12
哎，又是一个阅读理解能力不及格的，不知道这些人高考语文成绩怎么样

高考语文是所有科目中最低的

林琳 · 发表于 2016-12-24 16:09:42

Sword 发表于 2016-12-21 19:15
天朝的GMP指南都没看懂？文化水平太低还是阅读理解能力不够？

看来改天要出一个《GMP指南解读》了

这个可以有，

[确认&验证] 清洁验证残留标准及检测问题