大侠们！你们纯化水系统再验证方案都采用了那些验证方式？有没有成熟的经验模板？

王晓峰

各位大侠们！这一年一度的纯化水验证又要开始了，不知道你们的纯化水系统再验证方案都采用了那些验证方法？有没有成熟的经验模板分享给我们学习学习！有请各位大侠指点！下面是几点实际状况，千真万确的事实，头痛啊！在此借用孔夫子曰：“三人行必有我师！师者，传道授业解惑也！”如果您看明白我说的话，请帮我解答以下问题并谈谈您对此的看法！
一、如果有停停产产现象的企业，纯化水系统还能做回顾性验证或同步验证吗？验证的主要依据是什么？有模板最好，发来模板我就拜为师啦！.....
二、在纯化水系统在没有任何变更的情况下，验证方案中要不要再做重复安装确认和运行确认？
三、现在有某生产负责人和某质量受权人商量，欲将原纯化水验证方案，用来做新一轮纯化水再验证方案，让我打印出方案，所有的验证方案就都成一个人的事啦，都是行家。这样行吗？
四、下面是XX工程部刚刚接到他们公司质量部下达的《2015年确认与验证主计划》，计划内容及项目格式如下，我最想知道的是你们公司的验证主计划和这也是一样样的吗？.....
                                                            XXX药业有限公司
                                                   2015年确认与验证主计划
序号                  项目名称                          验证编号                主要负责部门            计划实施时间
1           二级反渗透纯化水系统再验证              XXX-XX-2015001                  工程部                2月-3月
2              压缩空气系统再验证                   XXX-XX-2015002                  工程部                2月-3月
3             XX车间空调系统再验证                  XXX-XX-2015003                  工程部                2月-3月
4         XX车间洁净区甲醛消毒效果验证              XXX-XX-2015004                  工程部                2月-3月
5         XX车间洁净区臭氧消毒效果验证              XXX-XX-2015005                  工程部                2月-3月
以下省略50项........（共4页）
制订人：QA员签名  日期：XXXX年XX月XX日   审核人：QA主管签名  日期：XXXX年XX月XX日   批准人：质量受权人签名  日期：XXXX年XX月XX日
您看明白了吗？对此难道没有一点感想吗！！！来吧！和我聊几句吧，纯化水，大侠！！！

王晓峰

坐上沙发等高手，点上支烟等大侠！

王晓峰

uiofer 发表于 2015-3-16 21:48
一将无能，累死千军。1和2在系统没有大的变更的前提下，是不需要进行再验证的，除非你们的系统出现了严 ...

你这一碗面很想吃哦！

王晓峰

嘉嘉的爸爸 发表于 2015-3-16 23:39
在系统没有变更的情况下，可能不需要在做安装确认，但是运行确认还是要做的，你们的验证就是所说的越来越无 ...

就是你们的验证计划和这个是一样的了，我觉得既然是验证主计划，起码得把验证项目采用什么方式去验证的大原则应该做出规定吧，只提出一个项目有何用，做个这验证主计划也太容易了吧，根本任何问题都可以不考虑，也不征求任何意见就签字批准了。

王晓峰

uiofer 发表于 2015-3-17 08:26
需要做运行确认的理由是什么？你每天都在对设备进行操作，这个操作和运行确认有什么区别？如 ...

本来就在运行，天天在做确认！

王晓峰

cph2345 发表于 2015-3-17 09:07
这是集中验证呀，能做得过来吗？

这也是为了验证而验证的突出表现！

王晓峰

剑叶龙血 发表于 2015-3-17 09:10
验证主计划一般由2部分内容组成：第一部分是方法论（个人叫法）。可包括目的，范围，公司设备、工艺介绍说 ...

谢谢！看来你对这块很熟悉了，有没有成熟的模板分享一下！

王晓峰

hanzhenyu_123 发表于 2015-3-17 09:25
新版GMP附录   确认与验证（征求意见稿）里面第七章 再验证
第三十八条  对设施、系统、设备和工艺，包括清 ...

受教了，再请教一下，你说的这个回顾审核应该由那个部门去做呢，你们是工程部门还是质量部门主要负责在做？

王晓峰

cph2345 发表于 2015-3-17 10:42
这几个验证都不是小的项目，这点时间真的很难做完的。

是的，单就时间来说，其他就不用说了，接到计划已是3月中旬，我不知道主要的验证主计划让我们怎么执行？质量部门的说法是如果没有意见就按此执行了！只是觉得这个计划纯粹是一张废纸，所以希望通过请教大家得到帮助，学习学习大家的验证是如何进行的。

王晓峰

hanzhenyu_123 发表于 2015-3-17 12:16
一般我们这面回顾性验证都是质量牵头，制定方案。各个相关部门提供关键数据及分析（比如工程部提供纯化水 ...

哈哈！你们还算公平，这里是全部推给你工程部门，方案也得搞，数据也得找，一推百了的做法。，你有没有这方面的成型模板我们交流交流！

王晓峰

292314614 发表于 2015-3-17 08:45
看完了大神们说的饿，个人觉得对于PW系统大家看重的是首次验证，以及后续的日常监控，对于（没有变更的）每 ...

呵呵！试问停止循环后在下次生产前重新消毒运行至水质确认合格也不行吗？

王晓峰

wanggui_929 发表于 2015-3-17 14:12
没有重大变更的情况下，一般只需要做性能确认就可以了

你们的性能确认周期是多长？

王晓峰

shaxiangxue 发表于 2015-3-17 14:32
没有重大变更就只做性能确认。五年做一次再验证

5年做一次？我们这里去年验证周期设定2年他们都不同意！更不用说5年了！

王晓峰

剑叶龙血 发表于 2015-3-18 08:13
要模板的话论坛里有不少的，只要包含你想要的东西，怎么写都可以的，不用太拘泥于模板。。。

呵呵！谢谢回复！目的是想让你出来在发一篇！

王晓峰

wanggui_929 发表于 2015-3-17 16:07
周期是一年

质量管理排在前，验证项目是关键；一年接着一年验，年年验证年年难！

王晓峰

wanggui_929 发表于 2015-3-18 15:09

你好929！你是新会员吧，论坛有规定，回复帖子不能用纯表情的，介于你可能还不熟悉这个规定，今特意提醒你以后注意，希望下不违例！欢迎日后多多参与讨论！

王晓峰

wanggui_929 发表于 2015-3-18 16:18
恩，是的，新会员，知道了，请多关照

不客气！初来论坛都一样，看你还没有发表过主题，希望你有时间多来论坛提问题，发主题，多讨论，多学习！

王晓峰

skyboylove 发表于 2015-3-21 10:10
我们验证总计划中英文的300页。好像不是一个事情呢。不能就4页把，总计划至少要包括计划，组织机构与职责， ...

谢谢你能认真地给我给予答复！根据你的说发来看你们至少比我发的这个验证总计划要强的多了，起码有组织机构与职责，方法，方针，文件格式要求，验证项目概要等等都有，也就是说再验证是对上一年度的趋势分析及评价是否能够维持验证状态。对本年度发生的偏差，变更进行总结等这才是切合实际的做法。不错，你们的质量体系有关是有作用的。

王晓峰

APHI 发表于 2015-3-21 10:20
我们是自己定方案交给质量部门审核。通常的做法是回顾过去一年的历史数据、包含了4个方面：  QC检验数据、日 ...

谢谢了！你所说的4个方面：  QC检验数据、日常运行消毒、清洗的时间、变更、偏差数据。根据这些数据判断SOP是否需要修订。 根据水质变化趋势确定设备是否接近更换寿命。然后对设备系统的运行、控制进行回顾性的评价验证就可以了。非常正确，学习了，希望多来参与指导！              

王晓峰

lsyzhx 发表于 2015-3-21 22:40
如此短小不一定精悍的主计划

所谓外行看热闹，内行看门道！