无菌检查这样取样对吗？

jiuchongtian

做无菌的看过来：无菌附录有这么一条：最终灭菌产品应当从尽可能的灭菌冷点处取样（无菌检查）。合理吗？有两个问题：1、污染是随机的，不均匀的，如果在灭菌冷点处取样，那么如何保证代表性？假设污染水平为50cfu/100ml，而冷点处为<10cfu/100ml，那么冷点处的灭菌效果一定比其他地方差吗？2、灭菌柜的冷点在同等条件下会不会变？验证的冷点是不是准确？大家讨论一下。

jiuchongtian

山顶洞人 发表于 2015-6-10 14:36
1、既然你都说了污染水平不确定，那就不是考虑条件，所以同等条件下，冷点最有代表性！
2、冷点之所以是冷 ...

我说的同等条件是指同样的装载方式，同一个产品相同的灭菌参数。我发现几个探头的F0值会变化，比如多数情况下是1>2>3，但偶尔也有1<2<3，或者其他

jiuchongtian

山顶洞人 发表于 2015-6-10 14:36
1、既然你都说了污染水平不确定，那就不是考虑条件，所以同等条件下，冷点最有代表性！
2、冷点之所以是冷 ...

山顶洞人  另外，无菌水平的保证，依靠验证远多于取样做无菌检测！  
同意你的观点！这里就是探讨一下冷点取样的合理性。

jiuchongtian

XQW 发表于 2015-6-10 15:17
这个不用讨论

你意思是法规规定的就是对的吗？

jiuchongtian

我认为还是应该遵循随机取样的原则，兼顾冷点。

jiuchongtian

chenhongyv 发表于 2015-6-10 16:31
如果你的污染水平都是不均衡的，证明你的生产工艺是有问题的。

任何工艺也不能保证微生物的污染是均匀的

jiuchongtian

chenhongyv 发表于 2015-6-20 15:39
从原辅料的检测到投料到产品的整个工艺应该能够保证污染是在你的可控范围内的，否则怎样保证生产？你的工 ...

可控是当然的，但可控不代表均匀啊

jiuchongtian

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-24 22:47
尽可能在冷点，也没有说所有必须在冷点。取样有一定的随机性和最差位置 。灭菌柜的差点当然是冷点了

我理解“尽可能”那就是只要有可能就从冷点取样

jiuchongtian

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-25 08:25
有可能，也不是一定，也没有说全部，只去冷点的

这不是咬文嚼字了吗

jiuchongtian

empty1983 发表于 2015-6-29 14:26
取样时随机的，但要务求均匀，冷点也必须取到。

赞同你的观点，随机

jiuchongtian

yingying727 发表于 2015-6-29 14:22
目前灭菌柜的性能都挺好的，一般设备在做热分布的时候都能看出来，虽然冷点有的在变化，但是一般不超出最底 ...

你这么说我倒能理解 ，后续灭菌柜再验证的时候可以再好好看看