重复性偏差

Jason

玻璃杯 发表于 2015-5-8 14:05
如果质量体系完善的话，只有没找到根本原因的偏差，才会重复出现；如果体系真完善，那就不会出现，找不到原 ...

欧盟10月会出一个文件，如果你尽力了，也没有找到偏差的根本原因可以关掉偏差，但是要解释。中国的药企偏差大部分会找不到根本原因，因为生产车间不会告诉你实际发生的事情！

Jason

玻璃杯 发表于 2015-5-11 08:42
感谢分享，10月会关注。
关键的问题是解释，这个解释如何能够让欧盟及其成员国满意呢？
生产和质量部门 ...

是的，在中国质量与生产是对立与统一才能够提升的。偏差也是最痛疼的质量保证体系中的一重要项目。可是生产也不会完全说实话，就要靠现场QA了！

Jason

雨花石 发表于 2017-8-24 17:20
哪个文件？

在2年前的南京培训会议（peter baker 也在），是一些国外的FDA官员里的小位检查员提到的。