无菌模拟验证挑战时限问题

梁奋芬

大家好，我现在有个模拟验证，关于做模拟验证挑战时限的问题请教一下大家。比如我的生产设备使用时限是12h，那我模拟验证挑战的时间是接近12小时最差时限，还是需要超过12小时的时限呢？超过12小时的时限要不要规定一个范围呢？有审计说过超过时限做法虽然说是挑战，但不是最差条件的正确理解，最差条件应该是在合格范围内选择最差的一个时限。因为超出验证期的时限我们是没有经过验证的，存在导致验证失败的可能，一旦失败了，调查原因交变得几乎不可能，因为有太多的未经确认的参数被我们挑战了。大家对这个怎么看，你们的模拟验证有没有要求超出时限的呢？

梁奋芬

在线等大家的专业答复，急。。。

梁奋芬

青云 发表于 2014-11-24 12:05
我们的一般理解是要超过正常时限的，因为要考虑到灌装出现异常等长时间灌装的问题，比如楼主正常灌装12小时 ...

好，我也比较同意这个观点

梁奋芬

Whats 发表于 2014-11-24 12:29
验证的目的是要确保产品质量，验证的目标范围不一定一样，主要是根据自己产品的工艺特点、质量要求、实际生 ...

好官方的回答

梁奋芬

那情，真真 发表于 2014-11-24 12:28
我感觉，应该超出你正常生产时间，这个时间控制范围应该是你干扰因素所需时间+模拟维修时间+正常生产时间+其 ...

那要不要超过时限的答案是？

梁奋芬

有没有超不过的啊