人员可以进入B+A进行操作吗？

gin

传统型的无菌设施是无法避免人员进入B+A进行操作的；
即使是RABS系统也无法根除人员进入B+A进行操作，虽然有手套箱，很多操作还是不可避免的要开门操作；
隔离器，说实话，推广的很少，我也觉得这技术没成熟到可以推广的地步，更何况造价高，切换产品模块很麻烦，只适合生产单一品种。

人员进入B+A，防止污染的核心是 “气流流型的保护”。
因此，人员进入B+A的操作必须经过严格限定，通过烟雾测试评估对产品的无菌风险影响，以及在培养基灌装中进行挑战。任何不同于已被批准的操作都需列入重大偏差，并且经过烟雾测试和培养基灌装的评估

gin

gumupai 发表于 2014-12-3 19:41
关键是，脚要走进去，应该不能越雷池半步才对吧

为什么？从气流流型对产品的保护来说，只要经过产品的气流未被污染就行了。
一般传统的无菌设施甚至RABS的流型都是从LAF下来以后通过产品然后在产品线以下回风到B级区回风口，人员进入A级区域不会对产品构成实质的无菌风险，只有在人员干扰到通过产品的气流时才会构成无菌风险。