风险管理 小案例 狂喷吧！！

lingzhong

1.你怎么知道真的是漏了
2.你竟然敢明目张胆的对糖浆返工
3.加上返工的成本，比销毁来讲，纯利润你还能剩多少

lingzhong

zhongyirui 发表于 2011-12-9 14:50
这位童鞋问题不错，我上面的描述了，残液现象，是否会在打开后有液体流出是重点。第二，是外包装破损的返 ...

理解错误。一是看到你说瓶漏了，二是“负责监控返工的QA发现这现象占总体比例较大后”，直接感觉就是在开瓶重灌，要不然那个QA还一个瓶一个瓶的观察啊。如果仅是外包装就一切可以解释了，但返工的极其仓促啊，我的第一个问题有没有被确认都不知道呢。

关于“打开后有液体流出”，这也会被投诉？有这种情况发生？

lingzhong

现在的重点是有没有真的漏，为什么会漏，有了答案才有后续的措施。

如果真的漏了，而且量还那么大的情况下，这一批基本上废了，而且，你其他批次也面临被召回的风险，如果是老产品的话。

lingzhong

关于风险源，应是在工艺初始并全局分析的。
回归一致争论不休的风险如何实施而言，按照GMP做了，就已经在实施风险管理了。比如，风险源，GMP规定的全是；风险源控制，各种偏差、变更如包材供应商、设备；各种调查、评估，即为风险评估；后续CAPA就是风险控制。
回到这个案例，这应该属于退货/投诉调查，其他调查就赶快歇菜，别重复搞。先是外包装为什么破，后是为什么漏。后者就是上面说的所谓“风险源”，最严重的就是气密性，垫完蛋，供应商就完蛋了，其他批次的成品也完蛋了；次一级设备及操作，其他批次成品也要完蛋；其他的风险源都是小风险。

lingzhong

另外，我不认为那种措施属于消缓风险，也不认可这两种定义：消缓风险与风险规避。

就只局限于这一退货批讨论而言，“挑出、定置管理、试验”，这种措施能证明什么？能消缓什么？如果这些未完成就返工的话，这不是笑话么。如果调查完了，是垫子质量问题，将所谓“不漏”的返工，这无法证明消缓风险，反而是增大风险。

lingzhong

又仔细看了一下Q9以及其附录2，我也不明白到了中国为什么非得上升到质量管理制度这种高度，有意义么？！
它无非强调的是quality risk management principles and tools，只需要把我们原有的体系一直做的事情，比如各种调查，套上风险管理的帽子不就可以了么，当然，大局上要更加冠以风险管理的帽子的，如项目、工艺，其实也就是使用风险管理工具。
以前工艺方面也有关键参数与非关键参数，各种偏差、变更也都有调查、评估一说，只是肤浅的跟没有一样，其实这不都是质量风险管理么。

此话题要尘埃落定了么？本案例除了是个退货/投诉调查，还能是个什么？至于细节，也没人参与讨论，除了放空洞的理论以及无谓的路人，还剩下什么？案例来了，人呢？

无趣。

lingzhong

就这点破玩意............................

lingzhong

新源GMP 发表于 2011-12-9 16:38
那你到给咱们介绍一下关键参数怎么确定出来的啊，不要告诉我是拍脑袋定出来。你看过吴军老师的培训材料 ...

切，你乱喷也找好对象。

没看明白意思就别乱喷。

lingzhong

新源GMP 发表于 2011-12-9 16:58
小心舞迷们P你哦，呵呵

错就指正，对则沉默。

有自己的见解就提，整天跟疯狗一样有意思么？有意思么？有意思么？

谁都要工作、吃饭，整天这样闲的蛋疼，有必要么？有必要么？有必要么？

lingzhong

大道理，大家都少讲。

没人说不实施风险管理，但是怎么实施，如何实施，想讲的就讲，不讲的别咬人。

lingzhong

zhongyirui 发表于 2011-12-10 10:22
我首先很无奈，当提到这个RM的时候，你们就只关注了RM，但是并没有关注事件的本身，我已近说了，显示因为 ...

我支持的是在原有质量体系的偏差、变更等制度调查、评估过程中引入风险分析工具，不赞同动不动就讲什么风险管理，搞得就像风险管理才是质量的唯一手段；也不赞同随随便便的一个企业就这么广泛的引入风险分析工具，要看企业的风险性质。RM不应该成为一个独立于偏差、变更之外的又一段大程序，除非是研发阶段或是生产的全局统筹阶段。

我也一直认为我们一直在实施RM，只是过于粗放、过于表面化，未真正引入RM的原理及工具。

至于你的案例，一开始你描述的就是外包装破损退货，然后发现漏液，也没说是返工过程发现的...............我想这里没有人不认同外包装破损而返工，只是你把漏液放在了返工前面。另外，我认为如果仅是怀疑而没有真正证据的前提下，最好不要采取措施，因为这不是一个新产品，当然，这是不是有点违背RM的流程？或许也未必，也有可能是RA时过度放大了其风险。所以，至于设备、操作、气密性，到底有没有证据证明哪一个是漏液的原因，还是都不是呢？我们要科学，不要逻辑推理。

lingzhong

不知道是因为保密问题，还是就是由于你的RM在实施但没有书面化的原因，其实在大家交流的过程中产生非常多的误解及不理解，可能你也想到也做到了，但你反馈给大家就如同1楼的描述，太多的跳跃。