求助各位大佬，扩批量验证时原批量经过验证的设备是否还需再验证

囧__囧

先介绍下我们公司验证背景：原批量17.55万在A线（口服固体车间）经过验证正商业化生产，现扩批量验证成100万批量，预计在B线（口服固体车间与A线在一个车间）进行验证，工艺上：配料操作、总混B线与A线工艺操作基本一致，但总混设备不一样，设备原理不变，但型号尺寸变化；压片工序质量属性不变，但压片设备不一样，设备原理不变，但型号尺寸变化；包衣工序同上； 现状的问题是，我们做扩批量验证，B线涉及的设备都会同步进行验证，但是扩批量的工艺规程压片和包衣工序准备把A线和B线设备同时加上，表达的意思是B线配制的物料可以在A线或B线进行压片、包衣，但这次验证未进行B线配料、A线设备压片、包衣的验证，是否可行？  不知道各位大大是否听懂了，有点绕；我在审核工艺规程的时候，感觉这一点有些不妥

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感觉不妥的原因是，B线配料的物料，虽然工艺上和A线差异不大（有微小差异，如A线物料分4等分手混，但B线是分12等分手混，B线还额外增加几次过筛，防止物料太多，不均匀），总混设备原理一样，但是体积型号有区别，A线和B线配制的总混物料还是有差异的，不能直接套用，认为B线物料可以直接套用A线后续压片、包衣；或者直接套用需要经过风险评估

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大众日报 发表于 2025-4-18 09:32
批量变更后的配料和总混还在A？

批量变更后是在B线进行压片和包衣，A线和B线配料设备基本一样，除了总混设备，我们想保留扩批量的物料在A线和B线都可以压片、包衣

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大众日报 发表于 2025-4-18 09:31
咋感觉你这是两个车间，不是两条线

是在一个车间里面，格局设计上是配料的称量、粉碎、中间产品暂存间均通用，压片、包衣A线和B线均有一台，产能不一样

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大众日报 发表于 2025-4-18 09:51
B线的配料和总混都没有验证，你工艺规程说不通啊

是的，我们这次准备同步验证，B线扩批量验证把B线涉及的配料、总混，压片和包衣设备同步做，但是A线压片和包衣设备没有做验证，准备直接写进工艺规程里面体现

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囧__囧 发表于 2025-4-18 10:07
是的，我们这次准备同步验证，B线扩批量验证把B线涉及的配料、总混，压片和包衣设备同步做，但是A线压片 ...

主要是我们内部讨论，A线小批量生产没有问题，A线压片和包衣经过了验证，如果B线大批量配料，物料应该性质没啥区别（只有些微小调整，整体的工艺操作没变），可以直接将A线压片、包衣设备添加至我们B线扩批量工艺规程里面，且不用对A线压片机、包衣机进行验证

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W123309784 发表于 2025-4-18 09:50
我个人觉得   为撒不走增加生产线呢？保留原来的生产线；B生产先为新增生产线   至于设备改变   批量改变就 ...

问题是：是同一个品种和规格，小批量和扩批配料操作没有很大差异，只是总混设备不一样，小批量的压片经过验证了，大批量配制出来的物料能否直接在小批量的压片设备上压片，不经过验证，这其实就是我表达的问题

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吃药啦 发表于 2025-4-18 09:49
虽然不太懂，但是觉得不妥就直接拒了吧

我把问题简述下：是同一个品种和规格，小批量和扩批配料操作没有很大差异，只是总混设备不一样，小批量的压片经过验证了，大批量配制出来的物料能否直接在小批量的压片设备上压片，不经过验证，这其实就是我表达的问题

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13712754309 发表于 2025-4-18 10:10
你这是手混？确定含量均匀度可以？
批量变更，建议B线配料后，A、B线都做压片和包衣的验证，共6批

谢谢解惑，我感觉是要这样做的

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机智鼠 发表于 2025-4-18 10:10
回复：

在扩批量验证中，对于原已验证的设备是否需要再次进行验证，主要取决于设备的关键参数是否发生变化 ...

谢谢解惑，我比较认同这样

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W123309784 发表于 2025-4-18 10:35
不可以   不符合现行法规的要求和药监局的监管要求。你这个最好的解决方式：就是保留原来的   扩批量和改 ...

同样的道理，比如同一个品种和规格，我在A线经过验证，生产出来的产品，做了储存期验证180天，后面B线验证做出的产品，是不是可以直接用这个储存期180天，不用再做储存期时限

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栗子7 发表于 2025-4-18 10:31
原先的工序时间，存放时间，随批量变更都需要重新调整验证吧
实际上扩批虽然可能设备使用原理不变，但时间 ...

储存期限验证也要重新做吗，A线和B线都是同一个产品和规格，只是不同生产线生产出来的，这个没必要吧

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W123309784 发表于 2025-4-18 10:54
可以去评估  但是CDE的老师认不认可  这个需要贵司去评估这个风险   我建议做严格一点，一把过  省得后续 ...

谢谢，我们公司已经在技术转移评估中体现了，觉得可以不用验证，故我们就在工艺规程里面体现