细胞库建库前细胞株筛选的环境监测

sd2789390

zzy012345 发表于 2025-4-15 09:32
我也是这么认为的，可是我们的QA不让，都跟QA干好几架了

你们要评估，日后的IIT数据是否会由于申报，做为支持性资料，如果会用，那就必须合规！！！
即便是IIT，也是上人体的，QA的做法是对的！！！

sd2789390

依然星期三 发表于 2025-4-15 09:48
我们目前做的IIT除了给研发的科学家发文章和公司对外的宣传，报上去药监部门看都不看的，一点都不认可IIT ...

不认可是因为没有提供合规的相关支持性文件，如果所有文件和流程都是合规的是认可的，当然IIT不能替代临床试验。