[质量保证QA] 两种设备功能一样，构造相同，就是体积不一样，两种设备都需要做清洁验证吗？还是....

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krishnayuto

发表于 2018-2-23 17:06:34 | 显示全部楼层

我觉得是否可以只做1台机，要从3个方面来考虑：
（1）清洁程序是否相同，相同就可以考虑只做一台机（仅仅是考虑先，还要通过下面的评估），不同就老老实实全做cv吧。
（2）PDA 29提到了equipment grouping这个概念，里面就说到如果是不同体积的similar equipment，是可以选最大或者最小容积的设备来做cv的，你这里就可以通过风险评估，选出一个风险更高的设备来做
（3）同时也要评估两台设备所生产的产品是否一致，选出的worst case产品是否都会使用两部机来生产，如果两台设备的生产范围都不一样，worst case也不同，那啥也不说，直接都做cv吧

个人意见，仅供参考

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