冻干灌装加塞机清洁验证的问题

蚂蚁搬家 · 发表于 2015-6-29 08:58:16

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本帖最后由蚂蚁搬家于 2015-6-29 09:50 编辑

灌装加塞机清洁验证的时候微生物残留如何取样，用擦拭法还是用淋洗法？灌注系统采用在线清洁和在线灭菌方式的话是不是只能用淋洗法？

蚂蚁搬家 · 发表于 2015-6-29 09:49:28

山顶洞人发表于 2015-6-29 09:28
微生物限度？恕我无知。这个应该始终是无菌水平保证吧？你用的清洁方法应该是在线注射水冲洗吧？
如果培养 ...

不是微生物限度，我写错了，是残留，呵呵。
我们家是在线注射水冲洗，这次验证是验证清洁程序的有效性，所以用药物灌装之后必须做微生物残留验证

蚂蚁搬家 · 发表于 2015-6-29 13:23:55

山顶洞人发表于 2015-6-29 09:28
微生物限度？恕我无知。这个应该始终是无菌水平保证吧？你用的清洁方法应该是在线注射水冲洗吧？
如果培养 ...

无论什么设备，在生产之后清场之前都有被微生物污染的可能性，清洁的目的就是要减少这种污染，谁都无法保证设备始终处于无菌状态

[冻干] 冻干灌装加塞机清洁验证的问题