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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 无菌制剂 › PDA TR 倾心合集分享
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南瓜
药生
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发表于 2024-2-1 12:28:32 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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PDA TR1 湿热灭菌验证草案-英文.pdf (3.02 MB, 下载次数: 343)

PDA TR3 干热灭菌验证-中英文.pdf (962.96 KB, 下载次数: 289)

PDA TR4 注射用水的概念设计-英文.pdf (547.13 KB, 下载次数: 203)

PDA TR4 注射用水的概念设计-中文.pdf (440.11 KB, 下载次数: 259)

PDA TR5 无菌制剂包装：相容性和稳定性-英文.pdf (4.4 MB, 下载次数: 243)

PDA TR7 除热原-英文.pdf (5.2 MB, 下载次数: 231)

PDA TR9 商业化粒子测量系统的回顾-英文.pdf (3.07 MB, 下载次数: 225)

药学专业认可：39
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南瓜
药生
沙发
 楼主| 发表于 2024-2-1 12:30:08 | 只看该作者
PDA TR11 注射剂辐照灭菌验证-英文.pdf (830.94 KB, 下载次数: 169) PDA TR12 药品包装组件的硅化-英文.pdf (484.61 KB, 下载次数: 154)

PDA TR13 环境监测计划原则-英文.pdf (331.35 KB, 下载次数: 195) PDA TR14 蛋白纯化层析系统验证-英文.pdf (1.48 MB, 下载次数: 171)

PDA TR15 生物制药用正切流过滤验证-英文.pdf (427.01 KB, 下载次数: 157) PDA TR16 人造橡胶塞伽马辐射效应-英文.pdf (1.39 MB, 下载次数: 149)

PDA TR19 快速鉴别方法调查_Rapid ID Method Survey_1990-中英文.pdf (420.22 KB, 下载次数: 172)



药学专业认可：6
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南瓜
药生
板凳
 楼主| 发表于 2024-2-1 13:04:21 | 只看该作者
PDA TR21 生物负载回收率验证-英文.pdf (696.31 KB, 下载次数: 173)
PDA TR22 无菌工艺模拟-中英文.pdf (1.29 MB, 下载次数: 220)
PDA TR22 无菌药品模拟工艺灌装-英文.pdf (565.4 KB, 下载次数: 142)
PDA TR26 除菌过滤验证-英文.pdf (5.87 MB, 下载次数: 182)
PDA TR28 无菌原料药工艺模拟验证-英文.pdf (320.07 KB, 下载次数: 154)
PDA TR29 清洁验证的考虑要点-中英文.pdf (2.03 MB, 下载次数: 262)
PDA TR30最终湿热灭菌参数放行-中文.pdf (307.26 KB, 下载次数: 196)


药学专业认可：8
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南瓜
药生
地板
 楼主| 发表于 2024-2-1 13:05:12 | 只看该作者
PDA TR31 计算机化实验室数据获取系统验证和确认-英文.pdf (193.02 KB, 下载次数: 164)
PDA TR32 提供受法规管理的药物操作用计算机产品和服务的供应商审计-英文.pdf (1.05 MB, 下载次数: 139)
PDA TR33 可选择的和快速的微生物检测方法的评价验证与执行-中英文.pdf (1.83 MB, 下载次数: 169)
PDA TR33替代性和快速微生物方法的评估、验证和实施-英文.pdf (126.04 KB, 下载次数: 129)
PDA TR34 隔离罩系统验证2001-英文.pdf (467.96 KB, 下载次数: 155)
PDA TR35 制药行业微生物功能培训模式建议-英文.pdf (6.94 MB, 下载次数: 147)
PDA TR36 无菌工艺验证现行规范-英文.pdf (7.32 MB, 下载次数: 168)
PDA TR39 温度受控药物指南：通过运输环境来维护对温度敏感的药物的质量-中英文.pdf (810.24 KB, 下载次数: 225)


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南瓜
药生
5#
 楼主| 发表于 2024-2-1 13:06:13 | 只看该作者
PDA TR40 气体的无菌过滤-英文.pdf (516.77 KB, 下载次数: 170)
PDA TR42 蛋白质生产的工艺验证-英文.pdf (9.55 MB, 下载次数: 171)
PDA TR44 无菌工艺的质量风险管理-英文.pdf (1.87 MB, 下载次数: 155)
PDA TR44--无菌过程质量风险管理(中文)2008增补版-中文.pdf (9.05 MB, 下载次数: 220)
PDA TR48 湿热灭菌系统：设计、调试、运行、确认和维护-英文.pdf (505.67 KB, 下载次数: 147)
PDA TR48 湿热灭菌系统：设计、调试、运行、确认和维护-中英文.pdf (2.37 MB, 下载次数: 241)
PDA TR49 生物技术清洁验证考虑要点-英文.pdf (537.28 KB, 下载次数: 138)
PDA TR49 生物制品清洁验证考虑要点-中英文.pdf (1.33 MB, 下载次数: 212)
PDA TR51 气体和蒸汽相除污染工艺生物指示剂：质量标准、生产、控制和使用-英文.pdf (3.7 MB, 下载次数: 188)
PDA TR54 药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施-中英文.pdf (1.63 MB, 下载次数: 246)
PDA TR59 生产监测用统计学方法使用-中英文.pdf (2.67 MB, 下载次数: 235)


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南瓜
药生
6#
 楼主| 发表于 2024-2-1 13:07:24 | 只看该作者
PDA TR60 工艺验证：生命周期方法-中英文.pdf (4.94 MB, 下载次数: 251)
PDA TR60-2 Annex 1 Oral Solid Dosage Semisolid Dosage Forms-英文.pdf (142.9 KB, 下载次数: 151)
PDA TR61 在线蒸汽-中英文.pdf (2.48 MB, 下载次数: 201)
PDA TR61 在线蒸汽-英文.pdf (3.79 MB, 下载次数: 139)
PDA TR62 人工无菌工艺规范建议-英文.pdf (1.11 MB, 下载次数: 129)
PDA TR62 人工无菌工艺规范建议-中英文.pdf (1.11 MB, 下载次数: 206)
PDA TR65 技术转移-英文.pdf (2.9 MB, 下载次数: 134)
PDA TR65 技术转移-中英文.pdf (1.48 MB, 下载次数: 250)
PDA TR66 药物生产中单次使用系统的应用-英文.pdf (5.57 MB, 下载次数: 181)
PDA TR67 非无菌药物、医疗器械和化妆品中致病菌排除-英文.pdf (940.75 KB, 下载次数: 160)
PDA TR67 非无菌药物、医疗器械和化妆品中致病菌排除-中文.pdf (494.01 KB, 下载次数: 210)
PDA TR68 预防和管理药品短缺基于风险的方法-中文.pdf (1.11 MB, 下载次数: 154)
PDA TR69 生物负荷及生物膜在药物生产中的管理 2015-中英.pdf (1.97 MB, 下载次数: 260)


药学专业认可：13
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南瓜
药生
7#
 楼主| 发表于 2024-2-1 13:08:39 | 只看该作者
PDA TR70 无菌生产设施的清洁消毒程序原理-中英文.pdf (1.47 MB, 下载次数: 241)
PDA TR71 新兴的病毒检测方法-英文.pdf (8.25 MB, 下载次数: 181)
PDA TR73 生物技术应用的预灌装注射器用户要求PrefilledSyringeUserRequirementsforBi.pdf (4.37 MB, 下载次数: 205)
PDA TR74 -2016 生物制药再加工-2016 Reprocessing of Biopharmaceuticals-英文.pdf (533.75 KB, 下载次数: 188)
PDA TR77 BFS技术2017 The Manufacture of Sterile Pharmaceutical Products Using Bl.pdf (1.26 MB, 下载次数: 180)
PDA TR79 难以检查的非经肠道制剂的颗粒物控制-2018-中英文.pdf (1.35 MB, 下载次数: 220)
PDA TR80 2018《制药实验室数据完整性管理体系》-中英文.pdf (2.54 MB, 下载次数: 216)
PDA TR81 Cell based Therapy 2018(1)-英文.pdf (7.07 MB, 下载次数: 170)
PDA TR83 Virus Contamination -2021051-中英文.pdf (1.14 MB, 下载次数: 227)
PDA TR84 数据完整性-中英文.pdf (2.01 MB, 下载次数: 261)
PDA TR88 制药行业中的微生物偏差调查-2022-中英文.pdf (3.35 MB, 下载次数: 303)


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2742897257
药生
8#
发表于 2024-2-1 13:17:18 | 只看该作者
感谢分享！
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虫子虫子喵喵喵
药徒
9#
发表于 2024-2-1 13:37:50 | 只看该作者
感谢分享！
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zhxr101
药徒
10#
发表于 2024-2-1 13:55:25 | 只看该作者
谢谢您的分享！！
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flash02
药徒
11#
发表于 2024-2-1 13:57:05 | 只看该作者
省好多时间去找，感谢了
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wolaichaziliao
药徒
12#
发表于 2024-2-1 14:24:36 | 只看该作者
能奉献如此数量资料，还能区分中英文版本，值得呱唧呱唧，建议增加出版的年份，避免不必要下载。
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周小华gnb
13#
发表于 2024-2-1 16:22:57 | 只看该作者
感谢分享
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Zlnnnn
药徒
14#
发表于 2024-2-1 16:47:50 | 只看该作者
学习学习学习
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xqliu
药师
15#
发表于 2024-2-1 17:29:04 | 只看该作者
学习了，谢谢提供分享。
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制药人梅之焕
药徒
16#
发表于 2024-2-1 21:31:49 | 只看该作者
感谢大神级楼主分享PDA
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zayu258
药生
17#
发表于 2024-2-2 09:22:11 | 只看该作者

能奉献如此数量资料，还能区分中英文版本，棒棒哒
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zjut517
18#
发表于 2024-2-2 09:47:49 | 只看该作者
楼主大神威武
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药徒
药生
19#
发表于 2024-2-2 09:57:23 | 只看该作者
感谢楼主分享
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流火如夏
大师
20#
发表于 2024-2-2 13:21:53 | 只看该作者
楼主是好人
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