记录填写规定

beiwei5du

各位蒲友：
最近自己做了一个记录填写规定，
真心希望蒲友看看还有什么没有想到呢？？谢谢大家，非常感谢！请不要只说“谢谢分享”啊，分享的最好报答就是能提意见，谢谢！

6.1  填写的基本原则是“谁操作谁填写”，禁止他人代写；对于多人操作时，所有操作者都应该填写自己操作部分的记录（实际不实际？？）。

6.2   填写记录的基本要求：真实、及时（不得提前填写，也不得事后补填）、准确、完整，   防止漏记和随意涂改。更不得伪造、编造数据。

6.3   记录页面干净整洁，同时应用字规范，从左至由横向填写，字迹工整，不得使用铅笔、圆珠笔，要求使用黑色签字笔（流水号是红色的，避免无法区分复印件和原件，故放弃使用蓝色签字笔)。

6.4   记录应按表格内容填写齐全，数据完整，不准留有空格，如无内容可填写，应用“N/A”说明，并标注签名和日期（是不是有很多签名，是否合理？？可否只标注N/A）；如果记录表格纵向有几行均无内容填写，可用“Z”来划掉，并在“Z”字母中心标注“N/A”以及签名和签日期，以证明不是填写漏记，空白处N/A签注或者无填写者，视同漏填。

例如：

6.5   内容与前项相同时应重复填写，不得用“¼¼”，“同上”，“同左”或“→”等简写方式表示。

6.6    记录的中文日期书写：按年、月、日的顺序书写，应使用如下格式：2007年05月20日，2007.05.20（不得写成2007.5.20，,2007/05/20等）；英文日期书写：月份必须用英文缩写（Jan. Feb. Mar. Apr. May Jun. Jul.Aug. Sep. Oct. Nov. Dec.）以避免不同书写方式造成日期混淆（这行是不是可以删除？？再说使用阿拉伯数字表示也是全球通用的方法，不会存在误解的）。

6.7   记录的时间书写采用24小时制（夜间24小时统一记为00时）：例如，上午8点45分应写成：08:45；下午4点30分应写成：16:30。

6.8  对于打印的数据，如果打印数据记录纸张小或为防止日久褪色难以辨识（如热敏纸打印数据），应用黑色签字笔将主要数据记录在记录纸上并签注操作人姓名和日期或者复印热敏纸数据并在复印件上签注操作人姓名和日期，并附于相关记录上。

6.9   记录种品名不得简写，填写的名称应该为经公司审定的标准名称；同时记录签名应使用一贯使用且是在质量部备案注册的签名，不得随意变化；签名需全名，不得简写或使用繁体字，签名处均需签注日期。对于机器打印的图谱其操作人可以为姓名代号，姓名代号同时也需由质量部存档备案。

6.10 一页记录中的修改处不得超过五处，否则需要重新誊写。但需经QA批准同意后方可进行。原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存，同时还应说明誊写的原因，誊写人员必须是依据填写原始记录的相关人员填写。原则上记录不应当进行誊写。”

6.11 生产记录中观察读数填写应按照“显示多少填写多少”原则，切忌采用修约方法；而计算结果的有效数字的填写按照记录的填写要求确定有效数字并采用四舍、六入、五留双的修约规则进行修约填写；QC数据的修约方式参见QC的相关的规定进行。

6.12 不得任意撕毁或涂改记录，需要更改时，应用一条或两条横线划在更改处（要使原数据仍可清晰可辨，不得使用笔直接涂抹），在旁边记录正确的数据并签注姓名和日期。如更改原因不是显而易见，则需要注明更改原因。

6．13  填写数据超出原始记录表单并需增加附加页的，应实施“批记录增页/换页申请”，填写附加页发放台账，并由主管或QA批准发放。

6.14   对于记录中非填写内容错误,即原始记录本身的错误，应由相关的原始记录制定人员使用红色签字笔修改签名，并由QA签字确认。

6.15 若确实存在数据忘记填写或者未及时填写的情况（这个也是很实际的情况），应在填写空缺处左下方标识“？”小符号，并做相应的偏差处理，切忌回忆或臆造填写，若数据可以通过其他方式查询获取，则应该及时将数据补填进入，并将“?”用“—”划掉（关于“及时”定义如何去定义呢？？？）

6.16 如果存在记录中填写项目定义不清楚，或者填写人对填写内容不清楚的情况下，需及时和生产主管或者QA沟通，并按照其指示填写，切忌主观臆断填写，防止有效数据丢失。

6.17 填写数据过程中，单位应使用国家法定计量单位，具体的国家法定计量单位见附录。

6.18过程中需及时填写完成各项相关的附属记录或表单（如设备使用记录，温湿度记录等等）。在交接班前，将当日生产过程中需填写的表单或记录，必须填写完毕。

6.19 使用的附加页需系统收集并编号，并跟随原始记录同一管理。不得将原始数据随意写在零散的纸片，记事贴或废纸上，并进行事后誊写；

6.20 原始数据若需第二个有资质的人进行复核，复核人需并签注姓名和日期；

6.21 所有填写错误的修改，均需原填写人亲自修改，由于特殊原因无法亲自修改代由部门主任修改错误并加注说明。

beiwei5du

我先顶一下，咨询一下大家操作人员和复核人员签字都需要签日期么？？？
对于那种跨日期的步骤，个人觉得还是有必要进行规定：

6.22 单个步骤跨日期，需要在跨日期记录点上标明记录时日期

beiwei5du

Maggie 发表于 2015-8-13 19:23
签名一般都跟日期，这是基本原则。这份规定肯定不能作为sop执行。其中口语太多，画蛇添足也太多，作为培训资 ...

是，口语太多！前期主要看看是否想全面了！谢谢了！还有就是空白划线可能也不需要全覆盖，我有见过FDA厂家也没有全覆盖，只是其使用的对角线呢！

beiwei5du

可以随便提，没有好不好，对不对的。

beiwei5du

sangchenyan 发表于 2015-8-14 09:07
空白划线只使用对角线是可以的，我们以前记录就是对角线，已经过GMP认证了，但是有人说空白划线需要签名， ...

空白划线签名是有必要的，是谁否决了这些空格，或者是谁否定了该操作并认为其不适用，需要有人来签字的，不然后期无法追溯！

beiwei5du

梁QQ 发表于 2015-8-14 11:13
记录中的  N/A  必须要明白是什么意思，是不适用还是等于“\”

non-application不适用

beiwei5du

亡灵J. 发表于 2015-8-14 11:05
6.1  填写的基本原则是“谁操作谁填写”，禁止他人代写；对于多人操作时，所有操作者都应该填写自己操作部分 ...

首先非常感谢！！！！
6.1 确实对于多人操作，填写记录由谁填写这个问题按照“所有操作者都应填写自己操作部分的记录”不是很实际，不知道其他公司有什么规定？？？
6.4 如果N/A太多，那么是不是可以从批记录设计思考一下是否合理？？？签注姓名和日期，还是很有必要的，能追溯到谁否定该操作。
6.6 2007.5.20形式的话，很容易被人员修改，还是赞成两位书写。
6.12 这个也可以，固定一下也很好；
6.13 背面书写，还真没见过，不知道有企业这么做@hongwei2000 ，并通过GMP认证的呢？？？
6.15 这个还是经常出现的请款，所以写下了！求指导
开始只是口语，还没有规范词句，主要看看是否还有其他没有想到的呢！后期整理一下思维！梳理梳理！

beiwei5du

亡灵J. 发表于 2015-8-14 11:06
画线前的记录谁写的，什么时候写的，默认画线日期和人员等同。难道还有谁过两天看，咦 这里有空白，要画线 ...

这个还真有可能，比如主批生产记录中的一个并行步骤，准备什么什么反应釜，在换班的同时，有的做了一半就停止了，后面班长再接上的！很有可能啊！

beiwei5du

ttandbb123 发表于 2015-8-14 15:14
描述的内容部分过于繁琐，而且执行的话可能会有所偏颇，建议是否可以在SOP中用具体的实例表示出来，比如”划 ...

关于使用实例描述，确实觉得很有必要，清晰易懂；
涂改5处这个确实没有出处，公司规定而已，确实需要加强培训，但是这个是预防行为，假如我不定义“5处”，我定义“修改过多，造成记录不清，混乱”？？？，这样可能会好点，这个是纠错行为呢！不知可否？？？

beiwei5du

黄昏后黎明前 发表于 2015-8-14 15:29
划线要签名的~还要加日期~较真点的公司还要你写备注呢
如果嫌自己中文名字笔画太多的话，可以建立员工英 ...

其实我也看到FDA企业使用英文简写的（当然有在质量部备案过的），但是在国内，CFDA有些专家可能不认可。

beiwei5du

hongwei2000 发表于 2015-8-17 08:17
一般不建议背景书面
因为背面是不受控的
除非记录是正反面的

这个说的是理！

beiwei5du

whb稻草 发表于 2015-8-17 09:40
6.1…不实际，清场车间几十人，都有操，没法签～
6.2…有些操作是连续性的不能停(操作时间还长)，必须事后再 ...

确实6.1不实际，定义某一个人操作签写即是。
6.2 确实是很常见事后填写的。
反正很多操作规程都是没有写得很细，像这两种情况你是如何规定比较合适呢？？whb稻草兄！

beiwei5du

亡灵J. 发表于 2015-8-17 14:05
6.4 我们就默认这一步谁签的操作 就是谁划的 如果不是本人划 那么就说明他还有东西要写
6.6 这个修改我 ...

确实正像hongwei老师说的，背书可能不受控。
谢谢你的建议，我再仔细想想！

beiwei5du

zhangwenna 发表于 2015-8-17 10:18
学习学习哦

希望多提提意见啊！constructive conflict个人始终觉得是好事！