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[数据完整性] 药品数据管理规范逐条讨论(第一章4条)

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药徒
发表于 2017-8-31 23:53:17 | 显示全部楼层
个人觉得数据造假的问题还是来源于公司高层,在国内的现状下确实或多或少都存在这个问题,而解决造假问题应该是从上至下的,否则根本无法实现,高层管理者其主要功能是决策以及营造一个合适的氛围(即“文化”),否则是没有办法改进的。公司文化并不是问出来的,在文件及日常管理过程以及发现的问题中,可以看出一个公司的质量文化的大致情况,但作为一个法律存在是否合适待商榷,如果是指南的话就应该包含这些内容。

点评

很多在WHO和欧盟都是指南的东西,我们拿过来就变成了规范,其实非常不合适,GMP就是一个例子,这又来一个跟GMP同级别的数据规范,就怕乱上加乱啊  详情 回复 发表于 2017-9-1 08:16
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