DMF与仿制原料药工艺差别很大怎么办

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首先要明确一点的是你们实际生产工艺跟你们在EDQM及国内注册工艺是否一致，即你们的生产工艺是否有2个，对应国内注册和EDQM注册，如果有，这个问题倒没事。但是如果你们只有一个生产工艺，那么问题就大了，不管是EDQM还是国内注册，生产工艺与注册工艺不一致都是一条死项，被发现了肯定是要被枪毙掉的，尤其是你们2个注册工艺差别还很大。我比较赞同11#的意见，如果你们是我前面说的第2种情况，现在的补救措施就是把2个注册工艺割裂开，单独有各自的生产工艺和标准，国内药监不会有问题。如果你们打算进行EDQM工艺变更，会影响到客户注册审批，因工艺变更过大，对方还要重新进行工艺验证以及稳定性研究，还要提交相应的变更申请给EDQM，这个时间保守估计都得9个月左右，会影响到你们跟客户的合作，不建议你们如此进行。
如果该产品你们已有国内GMP证书，经历过新版GMP认证的话，申请出口欧盟证明文件还是比较好申请的，一般问题不大，也不会再次来进行现场检查。
获得出口欧盟证明文件的，一般也要纳入各药监局日常监管范围的。浙江省局这边就要求不管是否获得国内GMP证书，只要是从各市局获得出口欧盟文件的，都要纳入日常监管范围，检查的频次也不会很高，一年飞检1次左右，毕竟现在药监系统严重缺少检查员的，正常的GMP检查及日常监管都还不够呢，非国内GMP产品他们也不会有更多的精力去管，更多是走个形式而已。