D级洁净区沉降菌应该监测动态还是静态

Jackon · 发表于 2016-4-8 08:56:17

法规的标准是动态的标准，所以动态肯定是要测试的，静态做与不做，自己可以评估，沉降和浮游还有表面我们都是一直做的

Jackon · 发表于 2016-4-8 08:57:31

乔丹2号发表于 2016-4-7 22:51
动态不做要求

附录1中只有动态标准，你动态不做测试？

Jackon · 发表于 2016-4-8 11:27:46

岭南风发表于 2016-4-8 11:09
附录1中只有静态标准，动态不作规定

第十一条
为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测
中应详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。

然后标准就是动态标准，D只是表面菌不做规定。

Jackon · 发表于 2016-4-8 11:29:30

乔丹2号发表于 2016-4-8 09:31
你看错了，只有静态要求，没有动态要求。

难道我们看得不是同一个附录1

Jackon · 发表于 2016-4-8 15:37:14

乔丹2号发表于 2016-4-8 13:24
你在看一遍，A、B、C的静态动态，D的静态

你确定看的微生物，不是粒子的要求？

尘埃粒子D只有静态，是没有动态的要求，但是微生物只有动态的标准，没有静态标准，详细的描述见“相约酒吧as ”回的

Jackon · 发表于 2016-4-8 15:39:34

zqtcqy 发表于 2016-4-8 12:53
你说的这个标准是接触碟的，洁净环境的动态标准没有。接触碟的动态监测其实是你操作完成之后才检测的，意 ...

人家说的是微生物，是沉降菌浮游菌，不仅仅是接触碟，好伐。

Jackon · 发表于 2016-4-8 15:42:00

zqtcqy 发表于 2016-4-8 10:18
动态做的意义不大，标准在哪里？个人认为只做静态就可以

这个不是你个人认为怎么样就是怎么样的，法规明文规定，无菌测试需要进行动态测试，你还认为动态做的意义不大？

Jackon · 发表于 2016-6-27 15:47:34

beiwei5du 发表于 2016-6-24 17:38
我有看过药厂只做静态监测，但是不同的是将标准进行变通，剂使用C级微生物监测动态标准作为D级微生物监测 ...

我们也做静态的，但是只是给动态参考使用的。
如果静态微生物都不能合格，动态你还想合格，所以我们的标准都是直接参考相应界别的标准。

Jackon · 发表于 2016-6-28 10:50:36

beiwei5du 发表于 2016-6-27 17:43
那么你们D级洁净区浮游菌、沉降菌制定标准是多少呢？？谢谢！

我们是与动态一致的，法规没有标准，采用内部SOP的要求。

[确认&验证] D级洁净区沉降菌应该监测动态还是静态