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[日常管理] 实验室管理复检不复检的问题已经纠结了一天了,求大神帮助啊

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药徒
发表于 2014-4-7 23:38:43 | 显示全部楼层
第一,检验不是万能的,不是检验合格就表示产品是合格的,检验结果仅能代表送检样品的结果以及在目前抽样条件下正确反映产品质量的可能性。不要扩大检验及复检的作用。
检验与复检都是一个概率的问题,而污染事件一般为小概率事件,可能存在着抽检不到的情况,所以对于结果超标在初始阶段在没有确定为实验室原因的情况下不能复检。并且在没有确定原因(非产品本身质量)的情况下,复检结果不能替代初检结果作为产品报告(避免复检结果合格而放行产品)。
启动一个OOS调查是必须的,而且这是一个重要的“书面的证明”,首先应从实验的检验过程入手,确定为非实验室原因或无法确定原因时再启动全面调查(确定为实验室原因时即可重新取样复检了,最后纠正预防后关闭调查,这也是某些不正规公司产品质量不合格,但为了防止损失并应付GMP的常用伎俩),扩大到生产甚至是物控、工程等相关部门,回顾产品从原辅料一直到成品到检验,根据原料、生产、检验甚至是设备的维护等的相关记录、数据,其实正常的情况下应该能得出结论的,如果因为缺少某些数据或记录没有得出结论或者多个可能的结论,那说明你们的质量体系需要进一步细化和完善。
一般在调查阶段可能会设置取样检测的环节,这是对前面调查结论的一个验证,而且这个检验方案应该是严于日常放行检验的,类似于加严检验。加大取样及检验量,并且需要重点考虑整个过程中的污染的环节。

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有道理  发表于 2014-4-8 22:44
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