无菌原料药培养基模拟灌装验证

whyzzf · 发表于 2014-6-3 14:22:31

石头968 发表于 2013-2-15 17:34
无菌原料药要进行培养基模拟灌装验证，严格说是无菌分装（装原料桶）模拟验证，无菌API要求等同于无菌制剂 ...

无菌原料药模拟灌装不能用原料吧，一般得用乳糖或者TSB吧

whyzzf · 发表于 2014-6-3 14:23:01

石头968 发表于 2013-2-16 21:29
近似的替代物就可以，不行就用甘露醇结晶，原料太贵的话。

TSB可能比原料还贵吧

whyzzf · 发表于 2014-6-3 15:27:50

维C很贵吗？20块钱一公斤

whyzzf · 发表于 2014-6-4 11:56:57

石头968 发表于 2014-6-3 19:44
乳糖不易干燥，甘露醇用得较多。

这个没有必要非得干燥吧，模拟干燥而已，真的5,60℃干燥对微生物也不利，只不过用乳糖做模拟灌装要分两个阶段，一个是液体，一个是固体阶段

whyzzf · 发表于 2014-6-4 11:57:31

石头968 发表于 2014-6-3 20:57
不太清楚，要看看Q7A、FDA验证指南，我手边也没有，论坛搜一下

PICS，还有无菌工艺验证，老外们有说的

[验证管理] 无菌原料药培养基模拟灌装验证