外用软膏剂质量标准中检查项下的装量属于关键质量属性

915_雨

关键质量属性  就是可以被判为：假药、劣药、不合格药的属性。
包括  质量标准，药品的定义中的（安全、有效、均一、稳定）

但是PDA TR60 工艺验证指南中   有写质量标准中项目不一定关键质量属性，仅仅是检验指标，所以建议以药品的定义→质量标准中项目

对于在中国，别纠结了   质量标准上的全都是，因为不符合可以判为不合格药品。

915_雨

kakalzx 发表于 2019-2-15 16:04
大哥，PDA是美国注射剂协会，它的标准跟外用软膏没干系啊

你这么理解的啊      

那么我只有承认我来错了地方，抱歉

915_雨

法定标准超了就判不合格     

若不管，先让国家把药典通则中的装量、重量等   检查法删了吧。         

质量属性    可不像工艺的，存在“重要工艺参数”的说法，   至少还没见到“重要质量属性”的说法   

915_雨

915_雨 发表于 2019-2-15 16:51
法定标准超了就判不合格     

若不管，先让国家把药典通则中的装量、重量等   检查法删了吧。           ...

快下班了，开心一下算了

楼下谁说个笑话