研发阶段GMP化管理是噱头还是提升？

cini

看到这个话题，忍不住进来看看，从事研发QA也有9个年头了，说一下GMP和研发体系的质量保证的关联和区别。首先我是支持研发体系按照GMP的要求来进行研发过程控制，但是也反对全部照搬GMP。研发中重视的规范，与GMP的规范有区别，从人机料法环几个环节都可以借鉴和推行GMP,如在记录的填写、溯源、实验室现场管理、设备的校验和适当的验证使用维护保养、方案报告的起草审核批准等等，有QA与没有QA是不一样的。。。。。。但是GMP的偏差和变更，要适度执行，不能规定的太死，不然没法执行。研发人员大多数知道怎么设计实验，怎么做实验，怎么得到结果但是并不是很会完整的、规范的记录下来，所以经常会有思虑不周埋下坑的情况。我是非常赞成研发企业或者单位都学习推行GMP，辩证的用GMP，保证研发过程的质量控制。

cini

gaoqiong813 发表于 2018-9-27 17:17
适当执行，但是这个度很多公司把握不好，过了束缚研发手脚，不执行又被监管部门说。

不是被监管部门说的问题，而是真的会有很多坑，在不知不觉中形成。。。。。。

cini

gaoqiong813 发表于 2018-9-27 18:08
我最不爱听坑这个词，你肯定不是搞研发的，难道完全按照gmp就没有问题了，任何研发都是一个不断完善的过 ...

看到你的回复，我更是认为研发应该多推行GMP，一看就是根本没有看过GMP的人。特别是最后一句，在如今的研发条件下，还有这种思路的员工，就是坑企业，更谈不上为我们开发更多更好的新药了。。。。。。

cini

hoitkey 发表于 2018-9-30 08:52
研发阶段的GMP管理不是意味着就是按照GMP全部条款去执行，管理是为了保证研发质量，不是一味的追求速度就可 ...

同意，不能照搬GMP，也不能没有质量管理，研发的速度是生命线，都知道，但是没有质量的速度也是有问题的。说道造假，其实现阶段大多数的研发企业都还是在认真做研发，都是实实在在做出了好的产品才开始报的，但是在做得过程中没有质量意识，有些东西没有记下来或者记错了，等申报的时候或者现场核查的前才发现，所以集中补记录，很多企业都是有这个现象的，你说造假吧，不是，实验是实打实做了的，你说真实体现的吧，又是后来补的，看记录就有点假。我想这也是推行GMP管理的目的吧！