咨询检测仪器如何确认

yj19951123

1.我公司是新建的，品种多、剂型也多，目前没生产，GMP认证时，检测仪器得进行性能确认，有人曾说一般的药厂自己无法开展此项目，必须请设备厂家或仪器确认专业人士，是这回事吗？
答：检测仪器的IQ,OQ,PQ都要做的。虽然你们没有生产，但你们应该有检测工作吧，例如一些原辅料检测，产品分析方法验证等。药厂的仪器首先要计量所做校验后，公司再做确认（IQ,OQ,PQ），这三项内容都可以自己做，但要起草确认方案，待批准后实施。这样看来你们公司的培训工作做得很不到位，仪器确认是QC的基础。你们连最基本的GMP培训都没有做吧？！
2.如自己可以做的话，假如高效液相吧，在GMP认证时，车间所有的工艺验证试制品种及牵扯到的相关原药材大部分都要用到高效液相 （多达15个）检测，是不是15个都要做一遍高效液相性能确认？？
答：PQ也就是性能确认，是仪器的性能，和你检测15个产品的关系不是很大。你的仪器做过PQ，才可以检测产品。
3.还有人讲 检测仪器性能确认可以同检验方法验证合二为一，可行否？？？
答：这样做是指PQ的一部分工作，例如方法验证中的中间精密度试验和方法定量限，检测限之类的，也可以合在一起。最好是分开比较好。这样看你们的仪器确认方案和方法验证方案怎么规定的。
基于以上几点，请你还是多看指南吧《质量控制体系》，还有《GMP实施指南》。也可以请指导老师咨询。