口服液--检漏

喜子

因为不了解口服液生产工艺，故以下纯属个人见解。个人认为，口服液控制微生物限度，不是无菌。故口服液灭菌有待商榷，可以通过过程控制来达到控制微生物的目的，就像口服制剂一样。口服液的密闭性肯定要确认，不然泄露不单是微生物污染的风险，也可能影响药品的稳定性。但可以对这种包装形式进行确认，或定期抽查密闭性，而不必每批每次都做。冻干粉针（非最终灭菌）目前都很难能够做到每支药品都检测密闭性。